Zulassungsempfehlung für Truxima

Am 15. Dezember 2016 hat der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel das Biosimilar Truxima zur Zulassung empfohlen.

Forschermolekül

Erstes Nachahmerpräparat für MabThera

Mit Truxima könnte bald das erste Nachahmerpräparat für den Wirkstoff Rituximab auf den Markt kommen. Bisher ist nur das Original MabThera der Firma Roche erhältlich. MabThera ist seit Juni 1998 in der EU zugelassen.
In den Studien konnte Truxima mit MabThera vergleichbare Ergebnisse liefern. Wie auch das Originalpräparat MabThera soll Truxima in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden:

  • Non-Hodgkin-Lymphome (NHL)
  • chronisch lymphatische Leukämie (CLL)
  • rheumatoide Arthritis (RA)
  • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)
  • mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

Das Unternehmen Mundipharma sicherte sich bereits die exklusiven Vertriebsrechte in sieben EU-Ländern (Deutschland, Großbritannien, Italien, Irland, Belgien, Luxemburg und den Niederlanden). Mundipharma hat mit Remsima bereits ein Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers im Portfolio. Remsima ist das Biosimilar zu Remicade mit dem Wirkstoff Infliximab von MSD.

Truxima soll als Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung zur Verfügung stehen und 500mg Rituximab enthalten. Für die Markteinführung fehlt jetzt nur noch die finale Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 27.12.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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