Leberschäden durch Ulipristal – EMA bewertet neu

Vier schwere Fälle von Leberschäden unter der Behandlung mit Ulipristalacetat (Esmya) veranlassen die Europäische Arzneimittel-Agentur, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels in der Indikation Uterusmyombehandlung neu zu bewerten.

Arztgespräch mit einer Dame

Ulipristalacetat wird als Notfallkontrazeptivum und zur Therapie von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen eingesetzt. Zur Notfallkontrazeption angewandt, besteht nach Angaben der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft kein Grund zur Beunruhigung. Während der Behandlung von Uterusmyomen liegen allerdings Berichte von vier Fällen einer schweren Leberschädigung vor. Bei drei Frauen war terminal eine Lebertransplantation erforderlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte daraufhin über ein europäisches Risikobewertungsverfahren, das nun im Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat (5 mg Tabletten) eingeleitet wurde. Dort soll geprüft werden, ob tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.

Indikationen von Ulipristalacetat

Ulipristalacetat ist in einer Dosierung von 30 mg als sogenannte „Pille danach“ (ellaOne) zur einmaligen Anwendung als Notfallkontrazeptivum zugelassen. In dieser Indikation gibt es zum jetzigen Zeitpunkt keine Sicherheitsbedenken. Laut BfArM wurden bislang keine Fälle von Leberschäden gemeldet.

Zudem wird Ulipristalacetat als Esmya mit 5 mg Wirkstoffstärke zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause eingesetzt. Die Anwendung kann zur präoperativen Behandlung bis zu drei Monaten vor Entfernung der Myome oder als Intervall-Therapie in Behandlungsintervallen von jeweils bis zu drei Monaten erfolgen. Vier Frauen, die Ulipristalacetat in dieser Indikation erhielten, erkrankten an einer schweren Leberschädigung. Ein möglicher Kausalzusammenhang wird derzeit geprüft.

Wirkweise von Ulipristalacetat

Ulipristalacetat gehört zur Gruppe der Progesteron-Rezeptorantagonisten. Der Wirkstoff bindet an Progesteron-Rezeptoren und hemmt so die Wirkung des natürlichen Gestagens. Infolge wird der Eisprung verzögert oder verhindert. Des Weiteren wird die tumorfördernde Wirkung des Progesterons unterdrückt. Somit wirkt sich Ulipristalacetat protektiv auf das Wachstum von Uterusmyomen aus. Studien bescheinigen dem Wirkstoff eine ähnlich hohe Wirksamkeit wie dem GnRH-Analogon Leuporelin.

Bewertungsverfahren

Die Neubewertung von Ulipristalacetat wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt. Dieser wird alle verfügbaren Daten auswerten und prüfen, ob in Zukunft Einschränkungen bei der Anwendung von Ulipristalacetat erforderlich sind. Nach Beurteilung der Sicherheitsfragen wird das Gremium entsprechende Empfehlungen veröffentlichen. Diese werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weiter geleitet. Nach Prüfung wird der CHMP ein Gutachten (Opinion) verabschieden. Im letzten Stadium des Neubewertungsverfahrens erfolgt die Annahme eines für alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschlusses der Europäischen Kommission.

Autor: Dr. Christian Kretschmer

Stand: 18.12.2017

Quelle:

AkdÄ, EMA

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