Umsetzung der Europäischen Fälschungsrichtlinie

Ab Februar 2019 sieht die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) für viele Arzneimittel in der Europäischen Union obligatorische Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung vor. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Deutschland.

Musterpackung Tripapolon securpharm

Hintergrund

Im Juli 2011 verabschiedete die Europäische Kommission (EC) die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU vom 8. Juni 2011. Ziel ist es, Patienten in Europa besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette zu schützen. Anlass dafür waren etliche Fälle gefälschter Arzneimittel, die trotz der vorhandenen strengen Kontrollen immer wieder in der legalen Vertriebskette aufgedeckt worden waren.

Harmonisierte europäische Maßnahmen

Zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen sieht die Richtlinie die Einführung harmonisierter europäischer Maßnahmen vor: Dazu gehören

  • obligatorische Sicherheitsmerkmale auf der Umverpackung von Arzneimitteln
  • ein gemeinsames, EU-weites Logo zur Kennzeichnung legaler Versand- bzw. Internetapotheken
  • strengere Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimittelwirkstoffen
  • strengere Anforderungen an die Dokumentation für Großhändler

Echtheitsprüfung von Arzneimitteln

Besonders wichtig ist es, die Echtheit eines Arzneimittels festzustellen, Zu diesem Zweck wurden zwei Sicherheitsmerkmale festgelegt, die für die Echtheitsprüfung notwendig sind:

  • ein individuelles Erkennungsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer einzelnen Arzneimittelpackung ermöglicht. Das Erkennungsmerkmal enthält 4 Datenelemente:
    1) einen Produktcode, der auch die PZN beinhaltet und eine eindeutige Identifikation von Arzneimittelname, Darreichungsform Wirkstärke und Packungsgröße und Verpackungsart ermöglicht
    2) eine Seriennummer: Die Seriennummer besteht aus einer maximal 20-stelligen Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die zufällig erstellt wird. Als Datenträger für das individuelle Erkennungsmerkmal  fungiert ein zweidimensionaler Data Matrix Code, der die maschinelle Lesung (Abscannen) der Daten erlaubt.
    3) die Chargenbezeichnung
    4) das Verfalldatum
  • Eine Vorrichtung gegen Manipulation, also ein Erstöffnungsschutz bzw. Originalitätsverschluss, um erkennbar zu machen, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels bereits geöffnet wurde: Die Umsetzung dieser Vorrichtung gegen Manipulation bleibt dem pharmazeutischen Unternehmer überlassen, möglich sind  Klebepunkten, Klebesiegeln oder perforierten Öffnungslaschen versiegelte Packungen sein, die eine Überprüfung ermöglichen, ob die Faltschachtel unversehrt ist.

Welche Arzneimittel sind betroffen?

Es sind alle Humanarzneimittel betroffen, die verschreibungspflichtig und nicht als Ausnahme in der „White list“ (Anhang I der delegierten Verordnung (EU) 2016/161) aufgeführt sind.
Zu den Ausnahmen gehören aktuell u. a.: homöopathische Arzneimittel, Radionuklide, medizinische Gase, Arzneimittel für neuartige Therapien, Allergenextrakte, Kontrastmittel und Lösungen für die parenterale Ernährung.

Einige wenige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in der „Black List“ (Anhang II der delegierten Verordnung (EU) 2016/161) benannt und damit zusätzlich von der Verifizierungspflicht umfasst. Hierzu gehören aktuell nur Arzneimittel mit Omeprazol in den Wirkstärken 20 mg und 40 mg. Andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen Sie können aber einen Originalverschluss erhalten.

Umsetzungsdatum 9. Februar 2019

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkehr freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen die zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmale tragen. Das Pharmazeutische Unternehmen lädt die Daten aller Arzneimittel seines Unternehmens, die der Verifizierungspflicht unterliegen, dann in ein europaweites Datenbanksystem hoch.

Überprüfung durch die Apotheke

Die Überprüfung, ob es ein echtes oder gefälschtes Medikament ist – erfolgt durch Abscannen vom Data Matrix Code und den damit ausgelösten Abgleich mit der Datenbank der pharmazeutischen Industrie. Diese Überprüfung erfolgt vor der Abgabe an den Patienten in der Apotheke. Die Apotheke vermerkt dann auch in der Datenbank, dass die Packung abgegeben wurde. Sollte nochmal eine Packung mit der gleichen Nummer abgefragt werden, so würde die Software dies erkennen und das Arzneimittel als Fälschung melden. Falls die Rückmeldung erfolgt, dass die Verifizierung des Arzneimittels fehlgeschlagen ist, muss von einem möglichen Fälschungsverdacht ausgegangen werden. Die betroffene Packung muss separiert und darf nicht abgegeben werden.

Ärztemuster

Ärztemuster werden vom pharmazeutischen Unternehmen vor der Abgabe an den Arzt aus dem System ausgebucht werden. Der Arzt ist somit an der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie nicht direkt beteiligt.

Noch vorhandene Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale

Arzneimittelpackungen, die vor dem Stichtag 9. Februar 2019 für das Inverkehrbringen freigegeben wurden, dürfen bis zum Ende ihrer Verfalllaufzeit abgegeben werden, unabhängig davon, ob sie die Sicherheitsmerkmale tragen oder nicht. Dadurch kann es sein, dass ein Arzneimittel in verschiedenen Ausführungen gleichzeitig auf dem Markt verfügbar ist. Da dies zu Verwirrungen bei Patienten führen kann, ist es sinnvoll hier die Patienten vielleicht bereits darauf hinzuweisen, dass es zu Änderungen kommen kann.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 14.11.2018

Quelle:

"Europäische Fälschungsschutzrichtlinie und ihre Umsetzung in Deutschland", AkdÄ 14. November 2018

Bild: ©securPharm e.V.

securPharm e.V
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