Neueinführung Unituxin

Mit Unituxin (Wirkstoff Dinutuximab) ist ein neues Orphan-Arzneimittel zum 1. November 2016 in den deutschen Markt eingeführt worden.

Jugendliche Krebskranke mit Neuroblastom

Was ist Unituxin?

Unituxin ist ein Arzneimittel der Firma Ferrer International S.A. gegen Krebs. Es wird eingesetzt zur Behandlung eines Neuroblastoms, eines Tumors des Nervensystems, bei Kindern zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Das Arzneimittel, das den Wirkstoff Dinutuximab enthält, wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko“-Neuroblastomen verwendet. Bei dieser Krebsform ist die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß. Kinder, die mit Unituxin behandelt werden, müssen zunächst auf eine Chemotherapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben.

Anwendung von Unituxin

Unituxin wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes. Die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben. Der Patient erhält zusätzlich 3 weitere Arzneimittel:

  • GM-CSF
  • Interleukin-2
  • Isotretinoin

Die Behandlung erfolgt über ca. 6 Monate. Allerdings werden nicht alle Arzneimittel jeden Tag verabreicht. In den ersten 5 Monaten wird das Arzneimittel jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Nebenwirkungen

Unituxin kann zu schweren allergischen Reaktionen führen, deshalb ist die Anwendung auf das Krankenhaus beschränkt, da nur hier die technischen und personellen Voraussetzungen zur Durchführung wiederbelebender Maßnahmen sofort vorhanden sind. Um solche lebensbedrohlichen Reaktionen zu minimieren sollen Patienten vor Behandlungsbeginn ein Antihistaminikum erhalten. Neben den allergischen Reaktionen treten häufig auch Schmerzen auf. Deshalb sollten die Patienten auch ein Schmerzmittel erhalten.

Wirkung von Unituxin

Dinutuximab, der Wirkstoff von Unituxin, ist ein monoklonaler Antikörper. Er erkennt und bindet an das Gangliosid DG2. Damit markiert der Wirkstoff die Zelle als Zielzelle für das Immunsystem. Das Immunsystem greift die so markierte Zelle nun an und unterstützt das Arzneimittel bei der Vernichtung der Krebszellen, die nach den anderen Behandlungsmethoden noch im Körper vorliegen.

Studienergebnisse Unituxin

Unituxin erwies sich in einer Studie mit 230 Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten als wirksamer als Isotretinoin alleine. Bei nur mit Isotretinoin behandelten Patienten lebten nach etwa 3 Jahren noch 67%, bei der Kombinationsbehandlung mit Unituxin, Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin lebten noch 80%.

 Nebenwirkungen von Unituxin

Als sehr häufige Nebenwirkungen treten auf:

  • Schmerzen in allen Körperbereichen
  • Hypotonie
  • Allergische Reaktionen
  • Fieber
  • Urtikaria
  • Kapillarlecksyndrom, eine Erkrankung bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt
  • Verminderung der Zahl von roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen sowie der weißen Blutzellen
  • Niedrige Natrium- und Kaliumspiegel
  • Erhöhte Leberenzymwerte

Alle Nebenwirkungen und Einschränkungen sind in der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation aufgeführt.

Besondere Vorschriften und Einschränkungen

Das Arzneimittel ist nur zur Abgabe an krankenhausversorgende Apotheken bestimmt
Es ist kühlkettenpflichtig und wird zwischen 2 und 8 Grad Celsius gelagert.


Datum: 01.11.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Europäische Arzneimittelagentur (EMA)