Einführung einer Patientenkarte zu Valproat

Das BfArM informiert mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeu­tische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Fragebogen

Der Bescheid sieht folgendes vor:

  • Eine mit dem Symbol der „Blauen Hand“ versehene Patientenkarte entsprechend dem in der Anlage 2 beigefügten Muster ist jeder Originalpackung von Valproat-haltigen Arzneimitteln beizufügen.
  • Solange noch nicht alle Originalpackungen mit der Patientenkarte versehen sind, hat jeder Zulassungsinhaber die Patientenkarte den behandelnden Ärzten postalisch mit einem Informationsbrief zur Verfügung zu stellen, damit sie zusammen mit den anderen Schulungsmaterialien an die Patientinnen ausgehändigt werden kann.
  • Zusätzlich hat jeder Zulassungsinhaber in dem o.a. Zeitraum die Patientenkarte allen Apotheken mit einem Informationsbrief zur Verfügung zu stellen. Der Kommunikationsplan soll mit dem BfArM abgestimmt werden.

Die Anordnung beruht auf § 30 Abs. 2 a i.V.m. Abs.3 S.2 AMG und erfolgt zur weiteren Konkretisierung des bereits zur Umsetzung des o.g. einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe betreffend die Vorlage von Schulungsmaterialien erlassenen Bescheides vom 09.01.2015.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig.

Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen.

Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden.

PDFinfobrief-patientenkarte-valproat

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 26.04.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Originalbescheid unter http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/valproat-stp.html

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