Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf von Arzneimitteln mit Valsartan erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Infobrief

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan beim chinesischen Zulieferer Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem Stoff N-Nitrosodimethylamin. N-Nitrosodimethylamin ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Bislang liegen nur teilweise Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan in den hieraus hergestellten Arzneimitteln von Pharma-Unternehmen, die mit dem Wirkstoff-Hersteller zusammenarbeiten, enthalten ist.

Vorsorglicher Rückruf von Chargen

Die Rückrufe aller betroffenen Chargen erfolgt vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitere  Untersuchung findet derzeit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

BfArM informiert EMA

Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Derzeit wird geprüft, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Weitere Tipps hierzu erhalten Sie in unseren Informationen für Patienten.

Valsartan-Präparate lieferbar und nicht vom Rückruf betroffen

Aktuelle Valsartan Chargenrückrufe

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.07.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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