Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf von Arzneimitteln mit Valsartan erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Infobrief

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan beim chinesischen Zulieferer Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem Stoff N-Nitrosodimethylamin. N-Nitrosodimethylamin ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Bislang liegen nur teilweise Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan in den hieraus hergestellten Arzneimitteln von Pharma-Unternehmen, die mit dem Wirkstoff-Hersteller zusammenarbeiten, enthalten ist.

Vorsorglicher Rückruf von Chargen

Die Rückrufe aller betroffenen Chargen erfolgt vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitere  Untersuchung findet derzeit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

BfArM informiert EMA

Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Derzeit wird geprüft, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Weitere Tipps hierzu erhalten Sie in unseren Informationen für Patienten.

Valsartan-Präparate lieferbar und nicht vom Rückruf betroffen

Apotheke Rezeptbelieferung

SchlosssymbolEinzelne Valsartan-Präparate von AbZ nicht vom Rückruf betroffen

10.07.2018 - In Bezug auf die Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf verunreinigter valsartanhaltiger Arzneimittel informiert der Hersteller darüber, das einzelne Stärken der Mono- und Kombipräparate nicht vom Rückruf betroffen ist.

Apothekerberatung

SchlosssymbolValsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht vom Rückruf betroffen

09.07.2018 - In Bezug auf die Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf verunreinigter valsartanhaltiger Arzneimittel informiert die ratiopharm GmbH darüber, das Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht vom Rückruf betroffen sind.

Beratungsgespräch mit Kunden

SchlosssymbolValsacor und Valsacor comp. nicht vom Rückruf betroffen

07.07.2018 - In Bezug auf die Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf verunreinigter valsartanhaltiger Arzneimittel informiert TAD Pharma darüber, das Valsacor und Valsacor comp. nicht vom Rückruf betroffen sind.

Apothekerin berät älteren Mann

SchlosssymbolValsartan Basics nicht vom Rückruf betroffen

06.07.2018 - In Bezug auf die Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf verunreinigter valsartanhaltiger Arzneimittel informiert Basics darüber, das Valsartan Basics-Monopräparate nicht vom Rückruf betroffen ist.

Apothekerin und Kundin

SchlosssymbolNovartis Valsartan-Produkte nicht vom Rückruf betroffen

05.07.2018 - In Bezug auf die Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf verunreinigter valsartanhaltiger Arzneimittel informiert Novartis über alle nicht vom Rückruf betroffenen Novartis-Präparate.

Aktuelle Valsartan Chargenrückrufe

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg

15.08.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg. Der Hersteller informiert.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan AL und Valsartan/HCT AL

10.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf Valsartan AL 40, 80, 160 und 320 mg sowie Valsartan/HCT AL 160/12,5, 160/25, 320 mg/25 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CT

10.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CT. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und gibt Hinweise zu den Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsargamma 80 mg

10.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsargamma 80 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Puren Pharma

09.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan Puren Pharma und Valsartan comp. Puren Pharma. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Hennig und Valsartan Hennig plus HCT

09.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan Hennig und Valsartan Hennig plus HCT. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und gibt Hinweise zu den Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan-ratiopharm und Valsartan-ratiopharm comp.

09.07.2018 - Valsartan-ratiopharm und Valsartan-ratiopharm comp. sind ebenfalls vom Chargenrückruf betroffen. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan-Actavis 80 mg und 320 mg

09.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan-Actavis 80 mg und 320 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und gibt Hinweise zu den Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg

09.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Hexal und Valsartan Hexal comp.

06.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan Hexal® 40, 80, 160 und 320 mg sowie zu Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan comp Basics 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg

06.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf für Valsartan comp Basics 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plus

06.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan - 1 A Pharma 40, 80, 160 und 320 mg und Valsartan - 1 A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Stada und Valsartan/HCT Stada Filmtabletten

06.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan Stada und Valsartan/HCT Stada Filmtabletten. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und über die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan-Hormosan comp Filmtabletten

05.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg 28 und 98 Filmtabletten. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Dexcel Filmtabletten

05.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Rückruf

SchlosssymbolChargenrückruf Valsartan Heumann Filmtabletten

05.07.2018 - Es gibt einen Chargenrückruf zu Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten. Der Hersteller informiert über die Hintergründe und die Rücksendemodalitäten.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.07.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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