Geringes Krebsrisiko durch NDMA-verunreinigtes Valsartan

Am 13. September 2018 teilte die die Europäische Arzneimittel-Agentur mit, dass das Lebenszeitrisiko für Krebs durch die Einnahme von mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Valsartanpräparaten als gering eingestuft wird.

N-Nitrosodimethylamin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Berechnung des Risikos von Valsartan-Arzneimitteln mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) aktualisiert und dabei die Ergebnisse der neuesten Tests des Wirkstoffs aus Zhejiang Huahai berücksichtigt hat.

Dabei wird das Lebenszeitrisiko von Krebs in Übereinstimmung mit der früheren Bewertung der EMA als gering angesehen. Es wird für einen erwachsenen Patienten, der ein betroffenes Valsartan-Medikament in der höchsten Dosis (320 mg) täglich eingenommen hatte, auf 1: 5.000 geschätzt von Juli 2012 bis Juli 2018.

Die Risikobewertung der EMA basiert auf dem durchschnittlichen NDMA-Gehalt des von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoffs seit 2012 (als das Unternehmen seinen Herstellungsprozess änderte) und auf der Annahme, dass das gesamte NDMA auf das Endprodukt übertragen wird. Haben Patienten niedrige Dosen erhalten oder haben sie Valsartan nur für einen kürzeren Zeitraum eingenommen, so sind sie auch einem geringeren Risiko ausgesetzt.

Studie bekräftigt das Ergebnis der EMA

Die niedrige Risikoeinschätzung wird in gewissem Umfang durch eine dänische Studie1 gestützt, die Patienten aufspürte, die in den letzten 6 Jahren Arzneimittel eingenommen hatten, die Valsartan aus Zhejiang Huahai enthielten. Die Autoren stellen jedoch fest, dass die Patienten für einen relativ kurzen Zeitraum (durchschnittlich 4,6 Jahre) nachbeobachtet wurden.

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Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 14.09.2018

Quelle:

Bericht der European Medicines Agency (EMA) vom 13.September 2018 "Update on review of valsartan medicines"

1 Pottegard A, Kristensen K, Ernst MT, Johansen NB, Quartorolo P, Hallas J. Verwendung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) kontaminierten Valsartan-Produkten und Krebsrisiko: Dänische landesweite Kohortenstudie. BMJ 2018;362:k3851

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