Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg leicht erhöhte NDMA-Werte

In einer Charge von Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg sind leicht erhöhte NDMA-Werte gefunden worden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.

Laborregal

Am 10.08.2018 wurde auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NMDA)-Werte gemessen wurden. Die gemessenen NMDA-Mengen lagen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden.

Der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH nutzt Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu. Aurobindo hatte daher in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert.

Der Hersteller fand dabei NDMA-Mengen, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Nach Auskunft des Herstellers ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet.

Bei allen anderen Zulassungen wird laut Aurobindo ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet.

Rückruf bereits initiiert

Ein Rückruf der einen betroffenen Charge des Arzneimittels Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg wurde bereits von der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, angestoßen. Patienten werden gebeten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen, um zu prüfen, ob das von ihnen eingenommene Arzneimittel zu der zurückgerufenen Charge gehört. Das Arzneimittel soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.08.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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