Verwendung von Valsartan aus Mylan Laboratories Limited in Indien gestoppt

Die European Medicines Agency verbietet die Verwendung von Valsartan aus den Mylan Laboratories Limited in Indien, das mit N-Nitrosodiethylamin verunreinigt ist.

Valsartan

Nachdem in einigen Chargen von Valsartan, das von Mylan Laboratories Limited im indischen Hyderabad hergestellt wurde, eine Verunreinigung, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), gefunden wurde hat die European Medicines Agency (EMA) nun die Verwendung des Valsartans aus Indien untersagt.

Darüber hinaus haben nationale Behörden in der EU begonnen, betroffene Chargen von Arzneimitteln, die Mylans Valsartan enthalten, zurückzurufen, und führen weitere Tests durch, um das Ausmaß der Kontamination zu bestimmen.

NDEA und die verwandte Verbindung N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die von anderen Herstellern in Sartanen beobachtet wurden, werden als wahrscheinliche Karzinogene des Menschen eingestuft.

Wie bei den bereits früher festgestellten Verunreinigungen durch NDEA und NDMA ist es riskanter für Patienten, plötzlich die Einnahme von Valsartan einzustellen. Stattdessen sollten Sie ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Unternehmen, die Sartan-haltige Arzneimittel in der EU vermarkten, wurden aufgefordert, ihre Produkte auf diese Verunreinigungen zu testen. Weitere Tests werden von EU-Laboratorien durchgeführt. Die EMA wird die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 22.11.2018

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