Valsartan: Ausweitung der Risikobewertung auf weitere Sartane

Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht.

Analyse

Losartan auch verunreinigt

Das Official Medicines Control Laboratory (OMCL) hat die Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in geringen Mengen in Losartan, einem weiteren Sartan, gefunden. Der in diesem Arzneimittel verwendete Wirkstoff Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erweitert ihre Überprüfung der Verunreinigungen in Valsartan nach dem Nachweis sehr niedriger Mengen von NDEA in einem anderen Wirkstoff, Losartan, hergestellt von Hetero Labs in Indien.

Untersuchung weiterer Sartane auf Verunreinigungen

Als Folge der Aufdeckung dieser Verunreinigung durch deutsche Behörden wird die Überprüfung nun Arzneimittel umfassen, die vier andere Sartane, nämlich Candesartan cilexitil (Candesartan), Irbesartan, Losartan und Olmesartan medoxomil (Olmesartan).

Wie Valsartan haben diese Wirkstoffe eine spezifische Ringstruktur (Tetrazol), deren Synthese möglicherweise zur Bildung von Verunreinigungen wie NDEA führen könnte. Andere Medikamente der Klasse, die diesen Ring nicht haben, sind in der Bewertung nicht enthalten.

NDEA und NMDA

Sowohl NDEA als auch eine verwandte Verbindung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sind als wahrscheinlich krebserzeugende Stoffe des Menschen eingestuft. Wie diese Verunreinigungen bei der Herstellung von Sartanen vorlagen, ist noch nicht vollständig geklärt und wird in der laufenden Überprüfung evaluiert.

Basierend auf den Spurenmengen von NDEA, die bisher in einer Charge von Losartan von Hetero Labs beobachtet wurden, gibt es kein unmittelbares Risiko für Patienten. Den Patienten wird daher geraten, die Einnahme von Losartan oder anderer sartanhaltiger Arzneimittel nicht zu unterbrechen, ohne mit ihrem Arzt zu sprechen (siehe auch Valsartan-Rückrufe: Informationen für Patienten).

Weitere Tests sind erforderlich, um das Ausmaß der Kontamination zu bestimmen und festzustellen, ob Verunreinigungen in Sartan-Arzneimitteln oberhalb der zulässigen Werte liegen.

Diese Überprüfung wurde eingeleitet, als in einigen Valsartan-Arzneimitteln, die jetzt in der EU zurückgerufen wurden, inakzeptable Mengen an NDMA festgestellt wurden. Anschließend wurde NDEA in einigen der zurückgerufenen Valsartan-Produkte nachgewiesen.

Die Ausweitung der Überprüfung auf andere Sartans ist vorsorglich. Die EMA arbeitet eng mit nationalen Behörden, internationalen Partnern und European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) zusammen, um so schnell wie möglich Daten zu diesen Arzneimitteln zu sammeln.

Die EMA wird weiterhin Updates bereitstellen, sobald mehr Informationen verfügbar sind, und wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 24.09.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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