Valsartan Risikobewertungsverfahren eingeleitet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden. Die Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Patienten hat Priorität.

Forscher analysen gemeinsam

Als verunreinigender Stoff wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann. Durch die in den vergangenen zwei Wochen erfolgten Rückrufe sollte EU-weit kein verunreinigtes Valsartan-Präparat mehr in Apotheken erhältlich sein.

Obwohl eine weitere Bewertung erforderlich ist, besteht aber bei dieser Verunreinigung kein unmittelbares Risiko. Deshalb wird Patienten, die Valsartan einnehmen, empfohlen, ihre Behandlung nicht abzubrechen, es sei denn, sie wurden von ihrem Apotheker oder Arzt dazu aufgefordert, ein anderes Sartan einzunehmen.

Die EMA wird Toxikologie-Experten konsultieren, um die möglichen Auswirkungen von NDMA auf den menschlichen Körper besser verstehen zu können. Es soll auch geprüft werden, wie lange und in welcher Höhe Patienten NDMA ausgesetzt gewesen sein könnten.

NDMA ist eine unerwartete Verunreinigung. Sie wurde durch Routinetests von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nicht erkannt. Die EMA sammelt nun Einzelheiten über die Herstellungsprozesse des Unternehmens. Diese waren 2012 verändert worden. Es wird angenommen, dass diese Änderungen zur Bildung von NDMA als Nebenprodukt geführt haben. Die EMA arbeitet auch eng mit den nationalen Behörden zusammen, um zu prüfen, ob andere Valsartan-haltige Arzneimittel ebenfalls die gleiche Verunreinigung enthalten könnten, auch wenn sie aus anderen Produktionslinien stammen und bisher nicht zurückgerufen wurden. Weitere Informationen über die Überprüfung von Valsartan, einschließlich der an die Unternehmen gerichteten Fragen, finden Sie auf der Website der EMA.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 18.07.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

European Medicine Agency (EMA) "Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance"

 

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