Weitere Valsartan-Wirkstoffhersteller vom Rückruf betroffen

Nach Überprüfung weiterer Wirkstoffhersteller von Valsartan wurden jetzt auch NDMA-Verunreinigungen bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden.

Valsartan

Der Rückruf für valsartanhaltige Arzneimittel vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical veranlasste das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) aber auch die nationalen Zulassungsbehörden dazu auch weiteren Wirkstoffhersteller von Valsartan und anderer Sartane zu überprüfen, ob auch weitere Arzneimittel betroffen sein könnten.

Dem BfArM liegen bisher keine Anhaltspunkte dafür vor, dass weitere in Deutschland im Verkehr befindliche Valsartan-Arzneimittel betroffen sind.

Hetero Labs Limited

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) informierte am 10.08.2018 darüber, dass auch Wirkstoffchargen von Valsartan des indischen Herstellers Hetero Labs Limited von der Verunreinigung mit NDMA betroffen sind. Allerdings ist Hetero Labs Limited kein für Deutschland relevanter Valsartan-Hersteller. Deshalb wurden in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen bzw. keine Rückrufe ausgelöst.

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Auf europäischer Ebene wurde beim Hersteller Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd in einzelnen getesteten Chargen leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen. Diese Chargen wurden aber nicht in den Verkehr gebracht. Die gemessenen NDMA-Mengen lagen aber deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. In Deutschland wurden bisher keine Rückrufe für valsartanhaltige Arzneimittel des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd ausgelöst.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 14.08.2018

Quelle:

U.S. Food and Drug Administration "FDA updates recalled valsartan-containing product information", BfArM

 

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