Neuzulassung Vihuma

Nachdem Vihuma (Wirkstoff Simoctogoc alfa) von der Europäischen Kommission im Februar 2017 zur Behandlung der Hämophilie A zugelassen wurde, ist es seit Anfang April 2017 auch auf dem deutschen Markt erhältlich.

Neuzulassung Vihuma

Was ist Vihuma?

Vihuma ist ein Faktor VIII-Präparat der 4. Generation. Es ist identisch mit dem Arzneimittel Nuwig der Firma Octapharma GmbH. Vihuma mit dem Wirkstoff Simoctogoc alfa wird durch die Biotest Pharma GmbH vertrieben. Vihuma wird von einer humanen Zelllinie produziert und ist einem natürlichen Präparat nachempfunden.

Herkömmliche Faktor VIII-Präparate werden mit Hilfe von Hamsterzellen hergestellt. Durch die Nutzung humaner Zelllinien weist das in Vihuma enthaltene Simoctocog alfa natürlichere Strukturen auf.

Wie wird Vihuma verwendet?

Vihuma wird für die Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A eingesetzt. Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.

Nebenwirkungen von Vihuma

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen und Entzündungen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle. In seltenen Fällen kommt es bei Faktor VIII-Präparaten zu Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen. In einigen Fällen kann es zu einer schweren Anaphylaxie kommen. Bei Vihuma wurden sie aber noch nicht beobachtet.

Bei manchen Patienten mit Hämophilie A können sich neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln. Falls derartige Hemmkörper auftreten, äußert sich dies in Form einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem spezialisierten Hämophiliezentrum empfohlen.

Studienlage Vihuma

Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.

Handelsgrößen von Vihuma

Vihuma® wird intravenös angewendet und wird in vier Handelsgrößen mit unterschiedlichen Faktor-VIII-Aktivitäten angeboten


Datum: 18.04.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicine Agency (EMA), Biotest Pharma GmbH