Warnhinweis zum Hepatitis-B-Screening für direkt wirkende antivirale Mittel

Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening für direkt wirkende antivirale Mittel und beschließt einen Warnhinweis in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, der über die mögliche Hepatitis-B-Reaktivierung informiert und Erklärungen dazu gibt, wie diese minimiert werden kann.

Warnhinweis zum Hepatitis-B-Screening für direkt wirkende antivirale Mittel

Im März 2016 wurde ein Risikobewertungsverfahren zu einer möglichen Hepatitis-B-Reaktivierung unter direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet. Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen das Hepatitis-B-Virus. Das Verfahren wurde nun abgeschlossen.

Die Europäische Kommission hat deshalb auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA folgenden Beschluss erlassen:

Alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit DAA wegen einer chronischen Hepatitis C auf Hepatitis B gescreent werden. Patienten, die sowohl mit Hepatitis-B-Virus als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden. Zur Beurteilung des Risikos für Leberkrebs im Zusammenhang mit DAA sind weitere Studien erforderlich.

In Deutschland zugelassene DAA

In Deutschland sind die folgenden DAA für die Therapie von chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) ohne Interferon zugelassen (Handelsname/Wirkstoff):


Datum: 16.05.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicine Agency (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Meidzinprodukte (BfArM)