Packungsbeilagen von Wirkstoffpflastern unzureichend für die richtige Anwendung

Packungsbeilagen von Wirkstoffpflastern erfüllen zwar die europäische Norm, sind aber dennoch lückenhaft. In allen überprüften Verpackungen transdermaler therapeutischer Systeme fehlten Anwendungshinweise, die eine korrekte Anwendung und Patientensicherheit gewährleisten.

Wirkstoffpflaster

Transdermale therapeutische Systeme (TTS) sind modern, effektiv, sicher und anwenderfreundlich. Sie müssen nicht geschluckt werden, halten über mehrere Tage und geben ihren Wirkstoff kontinuierlich über die Haut in das Blut ab. Pro Jahr werden in Deutschland etwa drei Millionen Wirkstoffpflaster angewendet. Die Indikationen sind vielfältig. So sind transdermale Pflaster-Applikation vor allem in der Schmerztherapie, bei der Raucherentwöhnung oder in der Hormonersatztherapie beliebt. Darüber hinaus gibt es sie aber auch zur Vorbeugung von Kinetosen oder Angina pectoris, zur Behandlung von Bluthochdruck oder hyperaktiver Blase sowie zur Symptomlinderung bei Parkinson- und Alzheimer-Erkrankung.

Mitunter werden die Pflaster jedoch nicht richtig angewandt, gelagert oder entsorgt. Das liegt möglicherweise an fehlenden Anwendungshinweisen in den Packungsbeilagen. Auch wenn alle Beipackzettel die Normen der Europäischen Zulassungsbehörde erfüllen, fehlen wichtige Anwendungsschritte beim Gebrauch der Pflaster - so eine Arbeitsgruppe der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg. Die Ergebnisse ihrer Untersuchung wurden aktuell in der Fachzeitschrift DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift publiziert [1].

Packungsbeilagen lückenhaft

Das Heidelberger Forscherteam untersuchte alle Packungsbeilagen transdermaler therapeutischer Systeme (TTS), die 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich waren. Insgesamt lasen sie dafür 81 Beipackzettel unterschiedlicher Wirkstoffpflaster. Das überraschende Ergebnis: Keine einzige Packungsbeilage enthielt alle wichtigen Anwendungshinweise, die einen sachgerechten Umgang mit den TSS gewährleisten. So fehlten beispielsweise Hinweise zu Lagerung, Vorbereitung, Applikation bzw. Anwendung oder Nachsorge. Ein daraus resultierender fehlerhafter Umgang könnte nicht nur die Wirkstoffabgabe vermindern, sondern auch die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen und das Nebenwirkungsprofil erhöhen. Dabei sollten gerade in Packungsbeilagen alle Anwendungsschritte detailliert und patientenfreundlich aufgeführt werden. „Fehlen diese, so hat der Patient möglicherweise nicht alle Informationen für eine sichere und korrekte Anwendung zur Hand", erklärt Privatdozentin Dr. Hanna Seidling, Leiterin der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie [2].

Der richtige Gebrauch von TSS

Nur der richtige Gebrauch von TSS kann den Therapieerfolg und die Patientensicherheit gewährleisten. Dafür müssen bei der Anwendung der Pflastersysteme wichtige Dinge beachtet werden. Das Autorenteam hat insgesamt 28 Mindestanforderungen erarbeitet und alle Packungsbeilagen unter diesem Aspekt untersucht. Jede geprüfte Packungsbeilage war dahingehend lückenhaft. Damit Patienten alle wichtigen Hinweise zur Hand haben, wurden diese in einer Broschüre des Universitätsklinikums Heidelberg zusammengefasst [3]. Eine fehlerfreie Anwendung beginnt demnach bereits bei der Lagerung der Pflaster und endet beim sicheren Entsorgen gebrauchter Applikationssysteme.

Vor der Anwendung

Der sichere Umgang beginnt bereits vor der eigentlichen Pflasterapplikation. Bevor ein neues Pflaster aufgeklebt wird, muss (bei einer laufenden Therapie) das alte Pflaster entfernt werden. Dabei sollte das gebrauchte Pflaster mit der wirkstoffhaltigen Klebeseite nach innen gefaltet werden. Darüber hinaus sind folgende Hinweise zu beachten:

  • Eine geeignete Hautstelle wählen. Diese sollte unbehaart, unverletzt, ohne Hautreizungen und sauber sein (zum Entfernen etwaiger Haare eine Schere verwenden; nicht rasieren, um Hautreizungen zu vermeiden)
  • Mit dem Arzt oder Apotheker geeignete Applikationsstellen festlegen.
  • Die Hautstelle gegebenenfalls mit Wasser reinigen – jedoch keine Seife, Cremes, Öle oder Lotionen verwenden.
  • Das Pflaster ohne spitze und scharfe Hilfsmittel (keine Schere) aus der Verpackung nehmen. Das Pflaster darf dabei nicht beschädigt werden.
  • Schutzfolie entfernen, dabei nicht die Klebeseite des Pflasters berühren.

Applikation und Anwendung

Nachdem Haut und  Pflaster zum Aufkleben vorbereitet wurden, beginnt die eigentliche Applikation. Dabei sollte das Pflaster auf die zuvor ausgewählte Hautstelle platziert und mit leichtem Druck der flachen Hand für ca. 30 Sekunden fixiert werden. Dabei ist vor allem auf die Ecken des Pflasters zu achten. In der Regel reicht ein Pflaster pro Anwendung aus.

Während der Anwendung sollte das Pflaster vor Wärme geschützt werden. Anderenfalls könnte zu viel Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangen. Deshalb: keine Heizdecken oder Wärmflaschen nutzen sowie auf Saunagänge, warme Bäder und intensives Sonnenbaden verzichten. Ebenso kann eine erhöhte Körpertemperatur oder gesteigerte körperliche Aktivität die Aufnahme des Wirkstoffs erhöhen.

Ein Pflaster sollte vollständig auf der Haut haften. Lose Ecken oder Pflasterstellen können den Therapieerfolg beeinträchtigen. Deshalb ist jedes nicht mehr haftende Pflaster sachgerecht zu entsorgen. Anschließend muss ein neues geklebt werden.

Entsorgung der Pflaster

Gebrauchte Wirkstoffpflaster müssen sachgemäß entsorgt werden. Auch nach der Anwendung enthalten sie noch beachtliche Wirkstoffmengen. Deshalb dürfen sie keinesfalls in die Hände von Kindern und anderen Schutzbedürftigen gelangen. Bei der Entsorgung sind folgende Punkte zu beachten:

  • Wirkstoffhaltige Pflaster in einem geschlossenen Behälter entsorgen.
  • Nach der Anwendung Hände waschen.

Lagerung

Wirkstoffhaltige Pflaster müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Zur Vermeidung von Verwechslungen wird empfohlen, die Pflaster getrennt von Verbandmaterial oder Pflastern zur Versorgung von Wunden zu lagern.

Pflasterwechsel

Bevor ein Pflaster auf eine bereits verwendete Hautstelle geklebt wird, sollten mindestens sieben Tage vergehen. So werden Reaktionen der Haut vermindert. Je nach Wirkstoff muss das Pflaster täglich oder erst nach einigen Tagen gewechselt werden. Die richtige Dauer der Anwendung ist regelmäßig mit dem Arzt oder Apotheker zu besprechen.

Patienten sollten die Hautstelle, an der das Pflaster aufgeklebt wurde, notieren; ebenso das Datum des nächsten Pflasterwechsels. Dies gilt insbesondere, wenn mehrere Personen an der Pflege eines Patienten beteiligt sind.

Fazit: Hinweise in Packungsbeilagen standardisieren

Professor Dr. Walter E. Haefeli, Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie möchte die Informationen der Packungsbeilagen verbessern: „Wir fordern Ärzte und Apotheker auf, die Patienten genau über die Risiken einer falschen Anwendung zu informieren und bei der Beratung ein besonderes Augenmerk auf die Aspekte zu legen, die in den Packungsbeilagen noch nicht standardisiert enthalten sind“. Seidling ergänzt: „Wir haben zur Unterstützung der Beratung Informationsbroschüren für TTS und auch andere Darreichungsformen entwickelt, die von unserer Homepage abrufbar sind“. Langfristig betonen die Experten jedoch bessere Standards und behördliche Vorgaben für die Packungsbeilagen. Das sei insbesondere im Hinblick auf eine sicherere Anwendung der transdermalen Darreichungsform erforderlich.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 02.04.2019

Quelle:
  1. Lampert A. et al. (2019): Informationslücken in Packungsbeilagen: fehlende Hinweise zum richtigen Umgang mit Transdermalen Therapeutischen Systemen. DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift 2019; 144 (5); e36–e41
     
  2. Thieme, Pressemitteilung, 25.03.2019
     
  3. Universitätsklinikum Heidelberg, Informationsbroschüren zu weiteren Darreichungsformen von Medikamenten
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