Xadago® Zulassung in den USA erhalten

Ab sofort steht Xadago® Parkinson-Patienten in den USA zur Verfügung. Das pharmazeutische Unternehmen informiert darüber.

Xadago® Zulassung in den USA erhalten

Die Kooperationspartner Newron Pharmaceuticals S.p.A. und Zambon S.p.A. gaben am 11. Juli 2017 bekannt, dass Xadago® (Safinamid) nun Parkinson-Patienten in den USA als Zusatztherapie zur Verfügung steht, wenn diese Levodopa/Carbidopa einnehmen und unter „OFF”-Episoden leiden,  Es ist nicht bekannt, ob Xadago® (Safinamid) auch als Monotherapie in der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksam ist. Xadago® (Safinamid) wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Von der Parkinson-Krankheit sind in den USA derzeit Schätzungen zufolge 1 Million Patienten betroffen (weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen).

OFF-Episoden

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) definiert die "OFF"-Zeit als Phase, in der die Medikation eines Patienten nicht gut funktioniert, was eine Verschlechterung von Parkinson-Symptomen wie Tremor oder Gehstörungen zur Folge hat. Xadago® ist ein Hemmstoff für Monoaminoxidase-B (MAO-B). Man nimmt an, dass die Inhibition der MAO-B-Aktivität über eine Blockade des Dopamin-Abbaus den Dopaminspiegel und folglich die dopaminerge Aktivität im Gehirn erhöht.

Dr. Stuart Isaacson, Direktor des Boca Raton Institute für Neurodegenerative Erkrankungen in Florida, kommentierte: „Die Zulassung von Xadago® stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für die Parkinson-Community dar. Xadago® ist die erste neue chemische Substanz seit mehr als zehn Jahren, die in den USA zur Behandlung der motorischen Fluktuationen, hervorgerufen durch die Parkinson-Krankheit, zugelassen worden ist. In klinischen Studien zeigten Patienten, die einmal täglich mit Xadago® (Safinamid) behandelt wurden, eine signifikante Verlängerung der „ON”-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien.”

Über Xadago® (Safinamid)

Safinamid ist chemische Substanz, dessen Wirkmechanismus auf der selektiven MAO-B-Hemmung basiert. Ergebnisse aus zwei doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, multinationalen Studien von sechs Monaten Dauer mit mehr als 1.100 Patenten haben belegt, dass Safinamid eine statistisch signifikante Verbesserung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien sowie eine Reduktion der OFF-Zeit gewährt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und zeichnet sich durch eine hohe MAO-B/MAO-A-Selektivität aus. Safinamide ist eine Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa. Eine Wirksamkeit als Monotherapie ist nicht belegt. Zambon hält die Rechte, Xadago global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago® in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben.

Zulassung in der EU seit 2015

Seit 2015 ist Xadago®  in der Europäischen Union und der Schweiz zugelassen und wird aktuell in zwölf Ländern vertrieben.

In Deutschland ist Xadago® in 2 Stärken erhältlich:


Datum: 17.07.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: ZAMBON GmbH