Xarelto 20 mg Filmtabletten: Fälschung von Reimport aufgetaucht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG hin, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden.

Arzneimittelfälschung

Wie das BfArM berichtet, wurden die Fälschungen von Xarelto 20 mg (28 Stück) in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischen Parallelvertreibern entdeckt. Das gefälschte Arzneimittel weist die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 auf und hat das Verfallsdatum 09/2020.

Am 14.06.2019 meldet das BfArM die Fälschung von zwei weiteren Chargen mit den real existierenden Chargenbezeichnungen BXHUBD2, BXHXL41. Diese beiden gefälschten Chargen sind ebenfalls in polnisch-slowakischer Aufmachung und haben ebenfalls das Verfallsdatum 09/2020.

Aussehen der Fälschung

Bei der Primär- und Sekundärverpackung sowie dem Arzneimittel selbst handelt es sich um Fälschungen.

Die Perforationen der Blister sind im Gegensatz zum Original nur oberflächlich und nicht durchstochen, lediglich bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie schwach ausgeprägt. Ebenso wurden die Faltschachtel und die Patienteninformation vom Originalhersteller Bayer AG als Fälschungen identifiziert.

Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original. Bayer konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.

Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfiehlt der Originalhersteller Bayer den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Nur das Original weist klar erkennbare Perforationen auf. Außerdem ist auf den Oberseiten der Blister bei den gefälschten Chargen mehrfach das Firmenlogo von Bayer aufgedruckt und aus allen Winkeln sichtbar. Beim Originalprodukt ist das Logo geprägt und nur im Streulicht schwach erkennbar. Bilder von Original und Fälschung sind beim BfArM zu sehen.

Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Arzneimittel zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 14.06.2019

Quelle:

Meldung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 4., 5. und 14. Juni 2019

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