KHK-Indikationserweiterung für Xarelto geplant

Bayer will noch dieses Jahr für Xarelto (Rivaroxaban) einen Zulassungsantrag zur Indikationserweiterung koronare Herzkrankheit stellen.

Blaue Kapseln

Xarelto erhält möglicherweise in absehbarer Zukunft eine Indikationserweiterung. Einer groß angelegten klinischen Studie zufolge kann das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure das Risiko von zerebralen Insulten und Myokardinfarkten bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) besser senken als ASS alleine (2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1709118). Bayer plant, noch 2017 einen entsprechenden Zulassungsantrag zur Indikationserweiterung einzureichen. Momentan ist Xarelto in der Dosierung von 2,5 mg zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination mit ASS alleine oder zusammen mit ASS und Clopidogrel oder Ticlopidin zugelassen.

Sekundärpräventionsstrategien nur unzureichend wirksam

Trotz wirksamer Sekundärpräventionsstrategien erleiden 5 bis 10 Prozent der Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen jedes Jahr wiederkehrende Ereignisse. Dabei führt Acetylsalicylsäure gegenüber Placebo zu einem um 19 Prozent niedrigeren Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse. Hinsichtlich der kardiovaskulären Mortalität verringert sich das Risiko mit ASS um 9 Prozent verglichen mit dem Scheinmedikament.

Eine Langzeitbehandlung mit einem Vitamin K-Antagonisten, allein oder in Kombination mit ASS zeitigt sekundärpräventiv zwar gute Ergebnisse, ist aber aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos, einschließlich intrakranieller Blutungen, nicht immer zu empfehlen. Möglicherweise ist die Kombination von Rivaroxaban und ASS eine sichere und wirksame Alternative, um sekundäre kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern.

COMPASS-Studie zeitigt Vorteil für Rivaroxaban  

Rivaroxaban ist ein selektiver direkter Faktor Xa-Inhibitor. Seine sekundärprophylaktische kardiovaskuläre Wirkung wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie untersucht. An der sogenannten COMPASS-Studie nahmen von März 2013 bis Mai 2016 weltweit 27.395 Patienten aus 33 Ländern an 602 medizinischen Zentren teil.  Das durchschnittliche Alter der Studienteilnehmer betrug 68,2 Jahre, 22 Prozent von ihnen waren Frauen.
Obwohl 2320 Probanden nach der Einleitungsphase ausgeschlossen wurden, ist die COMPASS-Studie die größte klinische Studie mit dem Faktor Xa-Inhibitor.

Mit Rivaroxaban in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit 100 mg ASS einmal täglich sank das relative Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskuläre Sterblichkeit bei chronischer koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit um 24 Prozent - verglichen mit einer einmal täglichen Einnahme von 100 mg ASS. Im Detail verringerte sich das Risiko mit der Kombination Rivaroxaban/ASS bei Myokardinfarkten um 14 Prozent. Mit einer Risiko-Verminderung um 22 Prozent von kardiovaskulärer Mortalität und 42 Prozent von ischämischen Insulten erreichte der sekundärpräventive Erfolg sogar eine statistische Signifikanz.

Zulassungsantrag noch dieses Jahr erwartet

Aufgrund der deutlich positiven Ergebnisse der COMPASS-Studie arbeitet Bayer bereits auf eine Zulassungserweiterung für Xarelto hin. Und die Chancen stehen nicht schlecht. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung erhöht sich auch die Rate kardiovaskulärer Ereignisse. Der Bedarf einer sicheren antikoagulativen Präventionsstrategie wird also immer größer. Dr. Frank Misselwitz, Leiter der Studie, zeigt sich zuversichtlich, hinsichtlich einer Indikationserweiterung: „Es ist die größte Studie, die Bayer je gemacht hat. [...] Wir streben an, den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr zu stellen.“

Im Fall eines positiven Zulassungsbescheids prognostizieren Analysten der JPMorgan-Bank zusätzliche Umsatzeinnahmen von 0,7 bis 3,5 Milliarden Euro. Im vergangenen Jahr erzielte Bayer mit seinem Blockbuster Xarelto bereits fast 3 Milliarden Euro Umsatz.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 30.08.2017

Quelle:

The New England Journal of Medicine, Bayer

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