Xeljanz® (Tofacitinib): Anwendungseinschränkung wegen Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Eine Verordnung von Xeljanz® (Tofacitinib) 10 mg zweimal täglich eingenommen soll nicht bei Patienten erfolgen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind.

Risikomanagement

Zu diesen Risikogruppen gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen.

Außerdem sollen Ärzte andere Faktoren berücksichtigen, die das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge erhöhen können:

  • Alter
  • Fettleibigkeit
  • Rauchen
  • Immobilisation


Xeljanz® ist derzeit zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis und schwerer Colitis ulcerosa zugelassen.

Die Empfehlung des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) folgt den Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und der Mortalität zeigte, wenn die zweimal tägliche 10 mg Dosis verwendet wurde, was der doppelten empfohlenen Dosis für rheumatoide Arthritis entspricht.

Da 10 mg Xeljanz® die einzige empfohlene Anfangsdosis für Colitis ulcerosa ist, dürfen Patienten mit einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in dieser Indikation nicht auf Xeljanz® neu eingestellt werden. Hochrisiko-Patienten, die diese Dosis, unabhängig von der Grunderkrankung, aktuell einnehmen, sollen auf alternative Behandlungen umgestellt werden.

Die Patienten sollten ihre Dosierung von Xeljanz® nicht absetzen oder verändern, ohne mit ihrem Arzt gesprochen zu haben. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Rücken oder Aushusten von Blut verspüren, die auf das Vorhandensein eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen könnten.

Die neuen Empfehlungen sind vorläufig. Sie folgen den bisherigen PRAC-Ratschlägen, die empfohlene Dosis von 5 mg zweimal täglich bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.

Der PRAC wird nun eine Überprüfung aller verfügbaren Hinweise durchführen. Im Anschluss werden die Ergebnisse für Patienten und medizinisches Fachpersonal als aktualisierte Leitlinien zur Verfügung gestellt.

Information für medizinisches Fachpersonal

  • In einer Studie mit Tofacitinib 10 mg zweimal täglich wurde ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie und Gesamtmortalität bei rheumatoider Arthritis festgestellt.
  • Diese Ergebnisse stammen aus der Studie A3921133, einer laufenden Open-Label-Studie, in der die Sicherheit von Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und Tofacitinib 10 mg  zweimal täglich im Vergleich zu einem Tumornekrosefaktor-(TNF-)Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht wird. Die Patienten in der Studie sind 50 Jahre oder älter und haben mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
  • Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigten, dass es 19 Fälle von Lungenembolie aus 3.883 Patientenjahren im „Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Arm“ der Studie gab, verglichen mit 3 Fällen aus 3.982 im TNF-Inhibitor-Arm. Zusätzlich gab es 45 Todesfälle mit unterschiedlichen Ursachen aus 3.897 Patientenjahren im „10 mg  zweimal täglich Arm“ im Vergleich zu 25 Fällen aus 3.982 Patientenjahren in der TNF-Hemmergruppe.
  • Während der Dauer der eingehenden Überprüfung dieser Risiken, dürfen Ärzte die hohe Dosierung (2 mal täglich 10 mg) nicht verschreiben für Patienten mit Herzinsuffizienz, mit vererbten Gerinnungsstörungen, mit früheren venösen Thromboembolien, sowohl tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie anwenden, mit bösartigen Erkrankungen,die sich einer größeren Operation unterziehen.
  • Weitere Risikofaktoren, die bei der zweimaligen Verschreibung von Tofacitinib 10 mg täglich zu berücksichtigen sind, sind Alter, Fettleibigkeit (BMI>30), Rauchen und Immobilisation.
  • Patienten, die bereits zweimal täglich mit der 10 mg-Dosis behandelt werden und ein hohes Risiko für Lungenembolie haben, sollen auf alternative Behandlungen umgestellt werden.
  • Während die weitere Auswertung der Studienergebnisse fortgesetzt wird, sollten sich die Verschreibenden weiterhin an die zulässige Dosis von 5 mg zweimal täglich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis halten.
  • Patienten, die Tofacitinib erhalten, sollten unabhängig von der Indikation auf die Anzeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden, und es wird empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese feststellen.
  • Ein Brief wird an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe verschickt, von denen erwartet wird, dass sie das Medikament verschreiben, um sie über die vorläufigen Behandlungsempfehlungen zu informieren.

Information für Patienten

  • Eine laufende Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte, dass bei Verabreichung von Xeljanz® mit einer Dosis von 10 mg zweimal täglich, ein erhöhtes Risiko für gefährliche Blutgerinnsel in der Lunge und Tod besteht.
  • Diese Dosis ist höher als die zugelassene Dosis von 5 mg zweimal täglich bei rheumatoider Arthritis. Diese Dosis wird jedoch für die Erstbehandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (bis zu 16 Wochen) verwendet und kann bei einigen Patienten auch bei Fortsetzung der Behandlung verwendet werden.
  • Während der eingehenden Bewertungsphase von Xeljanz® kann Ihr Arzt, wenn Sie zweimal täglich mit Xeljanz® 10 mg behandelt werden und ein hohes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge haben, Sie auf einer alternativen Behandlung umstellen.
  • Sie können ein hohes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge haben, wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte), erbliche Störungen der Blutgerinnung haben, Blutgerinnsel in den Venen haben, kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, Krebs haben oder sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben oder noch unterziehen werden.
  • Ihr Arzt wird auch Ihr Alter berücksichtigen, ob Sie fettleibig sind (Ihr Körpermassenindex (BMI) liegt über 30), rauchen oder immobilisiert sind, wenn er Ihr Risiko für Blutgerinnsel bewertet.
  • Wenn Sie mit Xeljanz® behandelt werden, sollten Sie die Dosis nicht ändern oder die Einnahme des Medikaments einstellen, ohne es mit Ihrem Arzt zu besprechen.
  • Bei folgenden Symptomen, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge sein können, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen: Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Rücken, Aushusten von Blut, übermäßiges Schwitzen und bläuliche Haut.
  • Wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihrer Arzneimittel haben, sollten Sie diese mit einem Arzt oder Apotheker besprechen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.05.2019

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