Neueinführung Xermelo (Telotristatethyl)

Zum 15. Oktober 2017 wurde Xermelo in den Markt eingeführt. Xermelo ist ein neues Arzneimittel zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö. Es enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.

Durchfall besetzt

Was ist Xermelo?

Das Medikament Xermelo von Ipsen Pharma hat die Indikation zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie. Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhielt das Medikament den Status eines Orphan-Arzneimittels. Jede Filmtablette enthält 328 mg Telotristat etiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.

Wie wirkt Telotristatethyl?

Xermelo hemmt die L-Tryptophan-Hydrolasen (TPH1 und TPH2). Dabei hat sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch der aktive Metabolit (Telotristat) eine inhibitorische Wirkung auf die Serotoninbiosynthese. Serotonin wird bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom vermehrt sezerniert und führt durch seine motilitätssteigernde Wirkung u.a. zu Diarrhö. Telotristat hemmt die periphere TPH1 und somit die Serotoninproduktion und reduziert dadurch die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziierten Symptome.

Dosierung und Anwendung

Die Dosis beträgt 250 mg dreimal täglich. Das Medikament wird oral zusammen mit der Mahlzeit eingenommen. Nach derzeitiger Datenlage scheint ein Ansprechen in der Regel innerhalb von 3 Monaten zu erfolgen. Bleibt der Wirkungseintritt in diesem Zeitraum aus, wird empfohlen den Nutzen einer Therapiefortführung neu zu evaluieren.

Anwendungseinschränkungen:

  • Ältere Patienten: Für Patienten mit 65 Jahren und älter liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
  • Nierenfunktionsstörungen: Hierzu wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Patienten mit leichter oder mäßiger Störung der Nierenfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden. Es liegen keine Dosierungsempfehlungen vor. Bei Patienten mit schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung sollten Xermelo nicht erhalten.
  • Leberfunktionsstörungen: Bei leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A) kann die Häufigkeit der Einnahme, unter Berücksichtigung der Verträglichkeit, von dreimal auf zweimal täglich 250 mg reduziert werden. Ab Child-Pugh-Score B kann, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, die Reduktion der Dosis auf einmal täglich 250 mg erfolgen. Zur Anwendung von Xermelo bei Patienten mit Child-Pugh-Score C liegen keine Daten vor, so dass die Anwendung nicht empfohlen wird.
  • Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit: Über den Effekt von Telotristatethyl in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Studien vor und das Medikament sollte demnach nicht angewendet werden. Patientinnen im gebährfähigen Alter sollten auf eine zuverlässige Kontrazeption achten.

Studienlage

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde im Rahmen von zwei Phase-3-Studien untersucht, der TELESTAR- und der TELECAST-Studie. In beiden Studien konnte eine statistisch signifikante Abnahme von 5-Hydroxyindolessigsäure (HIES), einem Abbauprodukt von Serotonin, im Urin gegenüber dem Placebo nachgewiesen werden. Weiterhin konnten eine Abnahme in der Anzahl der Stuhlgänge sowie eine verbesserte Stuhlkonsistenz festgestellt werden.

Nebenwirkungen von Xermelo

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

  • Sehr häufig (≥ 1/10): Abdominalschmerzen, Erhöhung der Gamma-Glutamyl-Transferase, Müdigkeit.
  • Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Verminderter Appetit, Kopfschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Flatulenz, Erhöhung von Alanin-Amino-Transferase, Aspartat-Amino-Transferase und alkalischer Phosphatase, periphere Ödeme, Pyrexie.

Weiterführende Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 19.10.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA), Ipsen Pharma

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