FDA-Zulassung für Yescarta

Am 18. Oktober 2017 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Yescarta zur Behandlung des großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen.

Doppelhelix Reagenzglas

Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel), eine chimäre Antigenrezeptor (CAR) -T-Zelltherapie, ist die zweite von der FDA anerkannte Gentherapie und die erste für bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Yescarta ist eine Entwicklung der Biotech-Firma Kite Pharma, Inc. Das Unternehmen gehört seit kurzem zum Gilead-Konzern.

Gentechnische Behandlung

Jede Dosis von Yescarta ist eine maßgeschneiderte Behandlung. Dabei werden die T-Zellen des Patienten gesammelt und genetisch so modifiziert, dass sie ein neues Gen enthalten, das die Lymphomzellen angreift und abtötet. Sobald die Zellen modifiziert sind, werden sie dem Patienten infundiert. "Die Zulassung von Yescarta bringt diese innovative Klasse von CAR-T-Zelltherapien zu einer weiteren Gruppe von Krebspatienten mit wenigen anderen Optionen - den Erwachsenen mit bestimmten Typen von Lymphomen, die auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen haben", sagte Peter Marks, Ph.D. .D., Direktor des FDA-Zentrums für Biologische Bewertung und Forschung (CBER). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yescarta wurde in einer multizentrischen klinischen Studie mit mehr als 100 Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem großzelligem B-Zell-Lymphom festgestellt. Die vollständige Remissionsrate nach der Behandlung mit Yescarta betrug 51 Prozent.

Nebenwirkungen von Yescarta

Da die Behandlung mit Yescarta das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen birgt, enthalten Gebrauchs- und Fachinformationen des Arzneimittels eine sogenannte Box-Warnung (boxed warning) für das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), eine systemische Antwort auf die Aktivierung und Proliferation von CAR-T-Zellen, die hohes Fieber und grippeähnliche Symptome verursachen, und für neurologische Toxizitäten.

Sowohl CRS als auch neurologische Toxizitäten können tödlich oder lebensbedrohlich sein. Andere Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, niedrige Blutkörperchen und ein geschwächtes Immunsystem. Nebenwirkungen von der Behandlung mit Yescarta erscheinen normalerweise innerhalb der ersten ein bis zwei Wochen, aber einige Nebenwirkungen können später auftreten.

Yescarta REMS

YESCARTA ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Schadensminderungsstrategie (REMS) erhältlich, die als YESCARTA REMS bezeichnet wird. Die FDA verlangt, dass Krankenhäuser und ihre angeschlossenen Kliniken, die Yescarta ausgeben, speziell zertifiziert sind. Im Rahmen dieser Zertifizierung müssen Mitarbeiter, die an der Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Yescarta beteiligt sind, geschult werden, um die Toxizität von CRS und des Nervensystems zu erkennen und zu behandeln. Außerdem müssen die Patienten über die potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen und die Wichtigkeit der sofortigen Rückkehr zur Behandlungsstelle informiert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten. Yescarta ist als Orphan drug eingestuft. Um die langfristige Sicherheit weiter zu bewerten, fordert die FDA außerdem, dass der Hersteller eine Postmarketing-Beobachtungsstudie an Patienten vornimmt, die mit Yescarta behandelt werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.10.2017

Quelle:

FDA, U.S. Food and Drug Administration, Gilead Science

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