Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfiehlt in einer vorläufigen Stellungnahme, die Anwendung von Zinbryta® zu beschränken.

Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta

Diese Vorsichtsmaßnahme soll eine möglichst sichere Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gewährleisten.

Daclizumab sollte nur bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS zum Einsatz kommen, die auf andere Therapien nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender MS, denen keine alternative Behandlungsoption zur Verfügung stehen. Die Leberfunktionswerte sind hierbei engmaschig zu überwachen. Daclizumab darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden und bei gleichzeitiger Einnahme potentiell leberschädigender Arzneimittel ist Vorsicht geboten. Die Gabe von Daclizumab bei anderen Autoimmunerkrankungen als MS wird nicht empfohlen. Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Daclizumab ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Eine endgültige Entscheidung wird im September 2017 erwartet.

Über den Beginn des Schiedverfahren wurde bereits am 23. Juni 2017 berichtet: Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab)


Datum: 13.07.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicine Agency (EMA)