Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta

Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen. Diese Anwendungsbeschränkungen sollen das Risiko schwerer Leberschädigungen reduzieren.

Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta

Die Überprüfung hatte ergeben, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. 1,7% der Patienten, die in klinischen Studien Zinbryta erhielten, wiesen schwere Leberschäden auf.
Deshalb sollen nur MS-Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können, Zinbryta erhalten. Patienten, die Vorerkrankungen der Leber aufweisen, dürfen Zinbryta nicht erhalten.
Es soll keine Neubehandlung von Patienten mit Zinbryta begonnen werden, wenn die Patienten weitere Autoimmunerkrankungen oder um das doppelte erhöhte Leberenzymwerte haben.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

  • Überprüfen Sie die Leberfunktionswerte Ihrer Patienten einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe.
  • Überprüfen Sie die Leberfunktionswerte bis zu  6 Monate nach der Behandlung.
  • Möglicherweise muss die Therapie abgebrochen werden, wenn der Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder aber nur unzureichend auf die Therapie reagiert.
  • Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen.
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Das gilt auch für positiv auf Hepatitis B oder C getestete Patienten.

Formular zur Bestätigung der Aufklärung über die Risiken

Allen Patienten und dem medizinischem Fachpersonal wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.


Datum: 14.11.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicine Agency