Zulassungsempfehlung Zinplava

Zinplava hat am 22. November 2016 eine Empfehlung zur Zulassung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CMHP) erhalten. Der Hersteller MSD hofft, dass das in Kombination mit Standard-Antibiotika gegebene Medikament Zinplava das erste zugelassene Arzneimittel wird, das das Wiederauftreten von C. difficile verhindern kann.

Durchfall besetzt

Zinplava ist für die Verhinderung von Rezidiven mit Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für das wiederholte Auftreten von CDI bestimmt.

Der Hersteller betont, dass es sich bei dem Arzneimittel um kein Antibiotikum handelt, sondern dass der Wirkstoff Bezlotoxumab ein monokonaler Antikörper ist, der zur Neutralisation des Clostridium difficile Toxin B führt, wodurch die Schädigung der Darmwand verhindert wird, die ansonsten zu Entzündungen und Diarrhöe führt.

Rezidivprophylaxe

Nach einer ersten Infektion mit Clostridium difficile erlebt jeder 4. Patient ein Wiederauftreten, mehr als 40% bekommen sogar weitere Rezidive. Dieser Umstand verdeutlicht die Notwendigkeit neuer Therapieoptionen.  In klinischen Studien zeigte sich, dass die Infektionsrezidive bei mit Bezlotoxumab oder auch Zinplava plus Actoxumab behandelten Patienten bis Woche 12 signifikant niedriger waren als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

Das Arzneimittel wird als Infusionslösung in den Markt gebracht werden und eine Konzentration von 25 mg/ml enthalten.

Nebenwirkungen von Zinplava

Die häufigsten Nebenwirkungen, die innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion auftraten waren Übelkeit, Pyrexie und Kopfschmerzen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 06.12.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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