Zulassungsempfehlung für Biosimilar Benepali

Ende des Jahres 2015 sprach die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung für Benepali als erstes Etanercept-Biosimilar aus. Großer Hoffnungsträger dabei ist Benepali als erstes Etanercept-Biosimilar.

Injektionsnadel

Das Biosimilar der koreanischen Herstellerfirma Samsung Bioepis soll als Referenzprodukt von Enbrel (Pfizer) zur Therapie von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis (Morbus Bechterew und nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis) sowie Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können.

Benepali Enbrel nicht unterlegen

Die positive Beurteilung der EMA für das Anti-TNF-Biosimilar Benepali beruht auf den eingereichten präklinischen und klinischen Daten aus Studien der Phase I und III. Insbesondere konnte eine 52-wöchige, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie überzeugen. An dieser Studie nahmen 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis an über 50 Standorten in 10 Ländern teil. Nach Auswertung der Ergebnisse konnte ein vergleichbares Wirksamkeits-, Qualitäts- und Sicherheitsprofil von Benepali und jenem von Enbrel belegt werden.

Anwendung von Benepali

Benepali wird als subcutane Injektionslösung mit 50 mg Etanercept erhältlich sein. Der immunsuppressive Wirkstoff ist ein Fusionsprotein, das insbesondere die biologische Aktivität von TNF-alpha hemmt. Benepali soll in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei einer MTX-Unverträglichkeit eingesetzt werden können. Die Therapie verbessere die Funktionalität der betroffenen Gelenke. Zudem wurde eine reduzierte Progressionsrate bei Gelenkschäden beobachtet.

Der Hersteller empfiehlt, die Behandlung mit Benepali von Fachärzten zu initiieren, die Erfahrung in der Diagnose und Therapie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis sowie Plaque-Psoriasis haben. Detaillierte Anwendungsempfehlungen sind jedoch erst nach der Genehmigung des Inverkehrbringens zu erwarten.

Enbrel vs. Benepali

Enbrel erhielt bereits im Jahr 2000 die Zulassung zur Behandlung rheumatoider Erkrankungen. Trotz gegebener Indikation wurde das Medikament zuweilen nur zurückhaltend verordnet. Das lag vor allem an den extrem hohen Kosten des Biologikums. So wurde 2014 für Enbrel nach Angaben des aktuellen Arzneiverordnungsreports lediglich 125.000 Mal ein Kassenrezept ausgestellt (im Vergleich Ibuflam/-Lysin mit 15,9 Millionen oder Pantoprazol-Actavis mit 9,7 Millionen Verordnungen). Trotz der relativ geringen Verordnungsmenge bildet der Blockbuster von Pfizer mit knapp 480 Millionen Euro die Spitze der Kassenausgaben pro Jahr. Enbrel ist gesamt das zweitteuerste Medikament für die Krankenkassen.

Benepali als Biosimilar

Nachdem der Patentschutz des Wirkstoffs Etanercept innerhalb der EU 2015 auslief, steht der Zulassung eines Etanercept-Biosimilars formal nichts im Weg. Patienten, Ärzte, Entwickler und Kostenträger hoffen gleichermaßen auf eine rasche und positive Entscheidung. Eine Marktzulassung des Biosimilars Benepali „ermöglicht vor allem die Bereitstellung hochwertiger Therapien und diese für eine größere Anzahl an Patienten in Europa zugänglich zu machen" – so Christopher Hansung Ko, Geschäftsführer bei Samsung Bioepis. Auch Biogens Vizepräsident Alpna Seth sagt: „Die positive Zulassungsempfehlung für Benepali ist ein großer Schritt nach vorn für Patienten, Ärzte und Kostenträger in Europa. Biosimilars (wie Benepali) haben ein hohes Potenzial, den Zugang zu wichtigen biologischen Behandlungen für die, die sie am dringendsten benötigen, zu verbessern."

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.01.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter