Neueinführung Alunbrig (Brigatinib) bei NSCLC

Alunbrig ist ein neues Brigatinib-haltiges Arzneimittel, das zur Behandlung von ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert ist.

Lunge

Was ist Alunbrig?

Das Arzneimittel des Herstellers Takeda Alunbrig ist als Monotherapie indiziert bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Die Patienten wurden zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Es enthält den Wirkstoff Brigatinib.

Anwendungsempfehlungen

Anwendung von Alunbrig

Alunbrig ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Der Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentration von Brigatinib erhöhen und ist zu vermeiden.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosierung von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg. Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen (Tabelle 2 der Fachinformation) oder wie mit einer Unterbrechung aus anderen Gründen als Nebenwirkungen zu verfahren ist, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Wirkung von Brigatinib

Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist. In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3. Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen. Brigatinib hemmte die in vitro- und in vivo-Lebensfähigkeit von Zellen, die mutierte Formen von EML4-ALK exprimieren, die mit einer Resistenz gegen ALK-Hemmer in Verbindung gebracht werden, einschließlich G1202R und L1196M.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Alunbrig ist nur empfohlen, wenn der Nutzen das Risiko für das Baby überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter, sollten während der Brigatinib-Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen des Medikaments eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Alunbrig darf nicht gestillt werden. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise den Foetus schädigt.

Wechselwirkungen

Hinweise zu den Wechselwirkungen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten, die mit Brigatinib behandelt werden, können interstitielle Lungenkrankheit (ILD) / Pneumonitis, Hypertonie, Bradykardie, Sehstörung, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK), erhöhte Pankreasenzymwerte, Hepatotoxizität und Hyperglykämie auftreten. Die Dosierung von Brigatinib ist dann entsprechend anzupassen. Nähere Informationen finden sich in der Fachinformation.

Nebenwirkungen

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nicht mit einer Tumorprogression assoziiert waren Pneumonitis, Pneumonie und Dyspnoe. Die in den beiden klinischen Studien Studie 201 (ALTA) und Studie 101 beobachteten Nebenwirkungen sind der Tabelle 3 der Fachinformation zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Lactose-Monohydrat.
Die mit Trocknungsmittel gefüllten Trocknungskapseln, die in der Arzneimittelflasche sind, müssen in der Flasche bleiben und dürfen nicht verschluckt werden. Gesonderte Lagerungsbedingungen sind nicht notwendig.

Studienlage Alunbrig

Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie (ALTA-Studie) mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen. Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo verglichen. Von den 112 Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.

Wirkstärken und Packungsgrößen

Alunbrig ist in drei Wirkstärken und unterschiedlichen Packungsgrößen erhältlich.

PDFFachinformation Alunbrig

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.01.2019

Quelle:

Fachinformation Alunbrig, Fa. Takeda

European Medicines Agency

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