Neueinführung Emgality (Galcanezumab) zur Migräne-Prophylaxe

Emgality ist indiziert zur Migräne-Prophylaxe bei Patienten mit mindestens vier Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Galcanezumab bindet CGRP und hemmt somit dessen biologische Aktivität.

Antikoerper und Zellen

Zum 1. April 2019 wird Emgality von Eli Lilly auf dem deutschen Markt eingeführt. Das Präparat mit dem Wirkstoff Galcanezumab ist damit, neben Aimovig von Novartis, der zweite Antikörper zur Prophylaxe von Migräne auf dem deutschen Markt.

Wofür wird Emgality angewendet?

Emgality ist indiziert zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen, die an mindestens vier Migränetagen pro Monat leiden.

Wirkung von Galcanezumab

Bei Migräneanfällen sind die Serumkonzentrationen des Calcitonin-Gene-Related-Peptids (CGRP) in der Vena jugularis externa signifikant erhöht, was auf eine Rolle von CGRP bei der Pathophysiologie von Migräne hindeutet. Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das CGRP bindet und damit dessen vasodilatatorische Funktion, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen soll, blockiert.

Anwendung und Dosierung

Emgality wird subkutan angewendet. Das Präparat ist als Fertigpen mit 120 mg Galcanezumab erhältlich. Die Injektion sollte in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder im Gesäßbereich erfolgen. Nach entsprechender Schulung können Patienten die Injektion selbst vornehmen, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.  Eine Anleitung für die Patienten befindet sich in der Gebrauchsinformation.

Die Dosierung beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich. Zu Beginn der Behandlung wird einmalig die doppelte Menge verabreicht. Drei Monate nach Therapiebeginn sollte der Behandlungserfolg kontrolliert werden. Die Entscheidung über ein Fortsetzen der Therapie sollte für jeden Patienten individuell getroffen werden.

Nebenwirkungen von Emgality

Unter der Therapie mit Galcanezumab traten in Studien am häufigsten Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet:

  • Vertigo (häufig)
  • Obstipation (häufig)
  • Pruritus (häufig)
  • Urtikaria (gelegentlich).

Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer. In Studien brachen weniger als 2,5% der Patienten die Teilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.

Schwangerschaft, Stillzeit und Verkehrstüchtigkeit

Ob Galcanezumab Auswirkungen auf die humane Fertilität hat, wurde nicht untersucht. In tierexperiementellen Studien zeigten sich keine negativen Auswirkungen. Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur wenige Daten vor. Da humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentarschranke passiert, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. In den ersten Tagen nach der Geburt kann IgG auch in die Muttermilch gelangen. Der Hersteller empfiehlt daher die Anwendung, falls klinisch notwendig, erst danach vorzunehmen.

Da nach der Verabreichung von Emgality Vertigo auftreten kann, könnte es zu einem geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen.

Studienlage zur Zulassung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in drei klinischen Studien mit insgesamt 2.886 Teilnehmern untersucht. Es handelte sich jeweils um placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten.

Zwei Studien (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) untersuchten den Wirkstoff bei episodischer Migräne und eine Studie (REGAIN) bei chronischer Migräne.

Ergebnisse

In allen drei Studien ließ sich eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Placebo feststellen. Außerdem zeigten die Patienten der Galcanezumab-Gruppe eine stärkere Abnahme der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage, an denen einen Akutmedikation nötig war.

Weitere Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

PDF öffnenFachinformation Emgality

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 29.03.2019

Quelle:

Fachinformation Emgality, Stand November 2018

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