Neueinführung Jorveza

Jorveza ist das erste in Europa zugelassene Arzneimittel, dass als offizielle Therapiemöglichkeit bei eosinophiler Ösophagitis zur Verfügung steht. Das Orphan Drug ist als Schmelztablette mit dem Wirkstoff Budesonid erhältlich.

Schmerzen im Brustkorb/Oberbauch

Wie und wofür wird Jorveza angewendet?

Jorveza wird zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen über 18 Jahren eingesetzt. Die Herstellerfirma Dr. Falk Pharma empfiehlt die tägliche Dosis von 2 mg Budesonid, eingenommen als je eine 1-mg Schmelztablette morgens und abends.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen. Patienten, die innerhalb dieser Zeit nicht ausreichend auf die Therapie reagieren, können bis zu weitere 6 Wochen mit Jorveza behandelt werden.

Jorveza ist verschreibungspflichtig.

Einnahmeempfehlungen

Die Einnahme sollte nach einer Mahlzeit erfolgen. Vorzugsweise legt der Patient die Schmelztablette auf die Zungenspitze und drückt diese sanft gegen den Gaumen. Dort löst sich die Tablette üblicherweise rasch (innerhalb von etwa 2 Minuten) auf. Die aufgelöste Substanz zerfällt nach und nach und sollte dabei mit dem Speichel beständig heruntergeschluckt werden.

Für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff sollte die Schmelztablette weder zerkaut, noch unaufgelöst im Ganzen geschluckt werden. Ebenso wenig wird eine Einnahme mit Flüssigkeit oder Nahrung empfohlen.

Bevor der Patient etwas verzehrt, trinkt oder die Mundhygiene durchführt, sollten mindestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme vergehen. Bei der Anwendung von Sprays oder Kautabletten und Lösungen zum Einnehmen, ist ebenfalls ein Zeitabstand einzuhalten. Der Patient ist darauf hinzuweisen, diese Mittel mindestens eine halbe Stunde vor oder nach der Einnahme von Jorveza zu gebrauchen.

Wie wirkt Budesonid?

Budesonid wirkt als lokales Kortikosteroid antiphlogistisch. Bei einer eosinophilen Ösophagitis hemmt der Wirkstoff die antigenstimulierte Freisetzung diverser proinflammatorischer Signalmoleküle im Ösophagusepithel. Dazu gehören unter anderem TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3. Infolge nimmt die entzündungsbedingte Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten deutlich ab.

Studienlage Jorveza

Die Zulassung von Jorveza beruht auf einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen. In dieser konnte die Wirksamkeit bei eosinophiler Ösophagitis nachgewiesen werden. Diese wurde anhand der ösophagealen Konzentration von Eosinophilen und der Verbesserung der Symptome beurteilt.

Die klinische Studie wurde randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt. Nach sechswöchiger Behandlung mit zweimal täglich einer 1-mg Schmelztablette Jorveza konnte bei 57,6 Prozent der Probanden - bzw. 34 von 59 Patienten - eine deutlich verminderte Eosinophilie (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien) festgestellt werden. Die Patienten der Verumgruppe wiesen zudem keine oder nur noch minimale Ösophagitis-Symptome auf. Im Vergleich dazu kam es bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten (0/29) zu dieser Wirkung.

Patienten, bei denen während der doppelblinden Phase eine Remission ausblieb, wurden unverblindet mit zweimal täglich 1 mg Budesonid über 6 Wochen weiterbehandelt. Nach dieser Zeit stieg der Anteil von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 Prozent.

Nebenwirkungen von Jorveza

Sehr häufige Nebenwirkungen sind orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen. Als häufige Nebenwirkungen wurden unter anderem Übelkeit, Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Müdigkeit sowie erniedrigte Kortisolkonzentrationen im Blut beobachtet.

Gegenanzeigen

Jorveza darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe eingenommen werden.
In der Schwangerschaft wird die Einnahme von Jorveza nicht empfohlen. Eine Anwendung  sollte nur erfolgen, wenn überzeugende Gründe dafür sprechen.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Jorveza kann die Infektanfälligkeit erhöht sein. Zudem können Infektionen schwerer verlaufen als gewöhnlich, mitunter sind deren Symptome auch atypisch oder maskiert.
Unerwünschte Wirkungen von Jorveza sind symptomatische Candidosen in Mund und Rachen. Mitunter kann die Behandlung mit Jorveza trotzdem fortgeführt werden wenn diese mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden.

Treten Windpocken, Herpes zoster oder Masern während einer Jorveza-Behandlung auf, können diese schwerwiegend verlaufen. Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, sollte der Impfstatus überprüft werden. Zudem ist einer eventuellen Exposition vorzubeugen.

Die gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Jorveza ist zu vermeiden. Anderenfalls kann die Immunantwort auf Impfstoffe abgeschwächt ausfallen. Darüber hinaus kann die Antikörperbildung nach Verabreichung von Impfstoffen verringert sein.

Bei Tuberkulose, Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für systemische Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein. Dazu gehören beispielsweise Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte Knochenmineraldichte und vielfältige psychiatrische Symptome. Deshalb sollten diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden.

Mögliche systemische Glukokortikoidnebenwirkungen wie Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte Knochenmineraldichte und vielfältige psychiatrische Wirkungen hängen von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit ab.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein. Damit erhöht sich auch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen). Bislang gibt es aber dazu noch keine systematischen Daten. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten Jorveza deshalb nicht erhalten.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden wie in Jorveza können Sehstörungen auftreten. Bei Symptomen wie verschwommenes Sehen oder andere Sehbeeinträchtigungen ist ein augenärztliches Konsil zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung zu ziehen. Dazu gehören unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Glukokortikoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse führen und so die Stressreaktion vermindern. Deshalb sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.

Durch die Behandlung mit Jorveza kann die Nebennierenfunktion unterdrückt sein. Aus diesem Grund ist es möglich, dass ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigt (niedrige Werte).

Eine gleichzeitige Behandlung von Jorveza und Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der vorliegenden Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.06.2018

Quelle:

Fachinformation Jorveza, European Medicines Agency (EMA)

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