Neueinführung Juluca

Das HIV-Arzneimittel Juluca hat von der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) am 21. Mai 2018 die Zulassung erhalten und wurde zum 15. Juni 2018 auf dem Markt eingeführt.

Virus

Das HIV-Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Dolutegravir und Rilpivirin von ViiV Healthcare ist das erste duale HIV-Arzneimittel (2DR), das als Single-Tablet-Regime europaweit zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer HIV-Infektion eingesetzt werden kann.

Wie und wofür wird Juluca angewendet?

Juluca darf zur Behandlung erwachsener Patienten, die sich mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert haben und virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) eingesetzt werden. Die Anwendung beschränkt sich aber auf Patienten, bei denen mindestens sechs Monate lang kein virologisches Versagen auftrat bzw. deren Viruslast derzeit über mindestens das letzte halbe Jahr stabil beherrscht werden konnte und solche, die keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Inhibitor aufweisen.

Juluca ist verschreibungspflichtig. Das Arzneimittel sollte jedoch nur von HIV-behandlungserfahrenen Ärzten verordnet werden.

Einnahmeempfehlungen

Juluca wird als Single-Tablet-Regime angewandt. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Wie wirkt die Wirkstoffkombination von Juluca?

Juluca enthält den weltweit am häufigsten verordneten Integrasehemmer Dolutegravir und den nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Rilpivirin in der fixen Dosierung 50/25 mg. Beide hemmen die Aktivität von Enzymen, die das HI-Virus nutzt, um in den infizierten Zellen Kopien von sich selbst zu erzeugen. Genauer hemmt Dolutegravir die HIV-Integrase und Rilpivirin die reverse Transkriptase. Infolge wird die Verbreitung von HIV-1 verhindert und die Viruslast im Blut auf einem niedrigen Niveau gehalten.

Juluca heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS. Das Arzneimittel ist jedoch in der Lage, die Schädigung der körpereigenen Immunabwehr sowie die Entwicklung von Infektionen und Erkrankungen im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Studienlage Juluca

Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca wurden in zwei klinischen Phase-III-Studien mit 1.028 Teilnehmern untersucht, deren Viruslast durch Triple-Wirkstoff-Kombinationen (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, NRTI)  in den letzten sechs Monaten ausreichend unterdrückt wurde. Dabei zeigte sich, dass das duale Regime den bisherigen Therapieoptionen ebenbürtig ist.

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ihre derzeitigen Anti-HIV-Medikamente weiter oder wechselten zu Juluca. Im Ergebnis unterdrückte Juluca das HI-Virus genau so wirksam wie die derzeitigen Anti-HIV-Therapeutika in den Vergleichsgruppen. Als Wirksamkeitsnachweis wurde die Kontrolle der Viruslast (< 50 RNA-Kopien pro Milliliter) über 48 Wochen festgelegt. Der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach diesem Zeitraum bei unter 50 Kopien/ml lag, war bei den auf Juluca umgestellten Patienten derselbe wie bei den Patienten, die weiterhin mit den aktuellen Arzneimitteln behandelt wurden (jeweils 95 Prozent).

Nebenwirkungen von Juluca

Die in Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege. Zu den schwersten Nebenwirkungen gehörten allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden.

Gegenanzeigen

Juluca darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe eingenommen werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Juluca muss eine Schwangerschaft zuverlässig ausgeschlossen werden. Unter Dolutegravir wurden Neuralrohrdefekte bei Kindern beschrieben, deren Mütter während der Schwangerschaft den Wirkstoff eingenommen hatten.

Juluca darf nicht mit den folgenden Arzneimitteln kombiniert werden, da diese die Wirksamkeit von Juluca verringern können:

Besondere Hinweise

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Juluca sorgfältig verhüten. Bei aktivem Kinderwunsch wird empfohlen, eine andere Therapieoption zu wählen.

Die Wirkstoffe von Juluca sind bereits erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 EU-weit zugelassen.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der jeweiligen Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.06.2018

Quelle:

Fachinformation Juluca, European Medicines Agency (EMA)

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