Neueinführung Ledaga (Chlormethin) bei Mycosis fungoides

Ledaga ist ein neues Orphan-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Chlormethin für die topische Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen.

Mycosis Fungoides

Wofür wird Ledaga angewendet?

Ledaga 160 µg/g Gel ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen, einer seltenen Erkrankung, indiziert. Das neue Arzneimittel der Recordati Rare Diseases Germany GmbH enthält den Wirkstoff Chlormethin.

Wirkung von Chlormethin

Chlormethin gehört zur pharmakotherapeutische Gruppe der antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga (ATC-Code L01AA05).

Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.

Anwendung

Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.

Art der Anwendung

Folgende Hinweise zur Anwendung sind zu beachten:

  • Patienten müssen ihre Hände unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga gründlich mit Wasser und Seife waschen.
  • Ledaga soll nur auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
  • Sollten nicht betroffene Hautpartien versehentlich mit Ledaga behandelt worden sein, sind diese mit Seife und Wasser zu waschen.
  • Wenn Pflegekräfte die Anwendung von Ledaga bei ihren Patienten übernehmen, sollten Sie nitrilhaltige Einweghandschuhe tragen und diese vorsichtig ausziehen, um den Kontakt mit Ledaga zu vermeiden. Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen. Kontaminierte Bekleidung ablegen und waschen.
  • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen. Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden. Fehlt die Versiegelung oder ist sie zerstört oder abgenommen, darf die Tube nicht verwendet werden. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an den Apotheker.
  • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank ist Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten anzuwenden.
  • Nach der Anwendung ist Ledaga sofort in den Kühlschrank zurückzulegen.
  • Die Tube sollte stets mit dem Originalverschluss im Kühlschrank gelagert werden.
  • Die Tube sollte im beiliegenden durchsichtigen, verschließbaren Plastikbeutel in den Kühlschrank gelegt werden.
  • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
  • Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
  • Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
  • Emollientia oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
  • Bis Ledaga getrocknet ist, sind Feuer, offene Flammen und Rauchen zu vermeiden.

Dosierung

Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Sollte es während der Behandlung zu Hautgeschwüren, Blasenbildung, oder mittelschweren bis schweren Dermatitiden kommen, ist die Behandlung unabhängig von der Schwere der Reaktionen abzubrechen. Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.

Insofern die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen wird, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann – bei Verträglichkeit – auf einmal täglich gesteigert werden.

Gegenanzeigen

Ledaga darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der sonstigen Bestandteile verwendet werden. Für die Anwendung bei Kindern < 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Nebenwirkungen von Ledaga

Die häufigsten Nebenwirkungen die Haut betreffend sind:

  • Dermatitis (z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut
  • Pruritus
  • Hautinfektionen
  • Hautulzerationen und Blasenbildung
  • Hyperpigmentierung der Haut
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Verkehrstüchtigkeit

Ebenfalls häufig kommt es zu Erkrankungen des Immunsystems.

Studienlage zur Zulassung

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zentralen Studie 201 mit rund 260 Patienten.

77% der Patienten zeigten in dieser randomisierten kontrollierten Studie zeigten etwa hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Population (EE) bei etwa sechs monatelanger Behandlung  mit Chlormethin-Gel, ein klinisches Ansprechen bei der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity), während es nur 59% bei den Kontrollteilnehmern waren.

19% der mit Ledaga therapierten Teilnehmer der EE-Population sprachen vollständig auf die Behandlung, in der Vergleichsgruppe waren es 15% der Kontrollteilnehmer.

Erste Erfolge der Behandlung zeigten sich nach vier Wochen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.05.2019

Quelle:
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