Neueinführung Libtayo (Cemiplimab) bei kutanem Plattenepithelkarzinom

Libtayo ist ein Cemiplimab-haltiges Arzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC) geeignet ist.

Karzinom

Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?

LIBTAYO ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder lokal fortgeschrittenem cSCC indiziert, die nicht für kurative Operationen oder kurative Bestrahlung in Frage kommen. Das neue Arzneimittel der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH enthält den Wirkstoff Cemiplimab. Es wurde zum 1. August in den Markt eingeführt.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen. Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von LIBTAYO empfohlen. Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht. Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichend Daten vor. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Wie wird Libtayo angewendet?

Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat. Dosisreduktionen sind nicht empfohlen. Treten Nebenwirkungen auf, kann der Arzt Dosen aufschieben oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind. Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 der Fachinformation (Abschnitt 4.2) aufgeführt.

Wie wirkt Cemiplimab?

Cemiplimab, der Wirkstoff von Libtayo, ist ein monoklonaler Antikörper. Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper. Cemiplimab bindet an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor und blockiert dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2. Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der Tumor-Mikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.

Cemiplimab verstärkt die T-Zell-Antwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cemiplimab oder einen der weiteren Bestandteile.

Nebenwirkungen von Libtayo

Unter der Behandlung mit Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen. Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab.

Häufige immunvermittelte Nebenwirkungen

  • Hypothyreoidismus
  • Pneumonitis
  • Hautreaktionen
  • Hyperthyreose
  • Hepatitis

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Libtayo gemeldet wurden:

  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • toxische epidermale Nekrolyse

Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist der Fachinformation (4.8) zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cemiplimab wurden nicht durchgeführt.

Vor Therapiebeginn sollte keine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfolgen, um mögliche Beeinträchtigungen der Cemiplimab-Therapie zu vermeiden. Ausgenommen davon sind physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide, d.h. Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquvalenter Kortikosteroide). Nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab können systemische Kortikosteroide zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Studienlage Libtayo

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf Daten aus der offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Phase-II-Schlüsselstudie EMPOWER-CSCC-1 (Studie 1540) und wird durch zwei Expansionskohorten mit fortgeschrittenen cSCCPatienten aus einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Phase-I-Studie (Studie 1423) gestützt. Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms In der Studie 1540 mit insgesamt 193 Patienten verkleinerte sich der Krebs bei etwa 39 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die etwa ein Jahr lang alle 3 Wochen 350 mg Libtayo erhielten. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die etwa 2 Jahre lang alle 2 Wochen 3mg/ kg KG Libtayo erhielten, zeigte sich bei 44 % der Patienten eine Schrumpfung der Krebszellen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 02.08.2019

Quelle:
  1. Produktinformation Libtayo, European Medicines Agency (EMA)
  2. Informationen des Herstellers Sanofi-Aventis
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