Neue Medikamente

Das Diagnostikum LIMAxetin (Wirkstoff Methacetin[13C]) des Herstellers Humedics wird zur Quantifizierung der Leberfunktionskapazität mit dem LIMAx (Liver Maximum Capacity)-Test eingesetzt. Der Test ist indiziert bei Erwachsenen, bei denen eine Leberoperation erwogen wird und kann sowohl prä- als auch postoperativ zur Prognose und Überwachung der postoperativen Leberfunktion bei Leberresektionen und Lebertransplantationen eingesetzt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte dem Diagnostikum im März 2018 die Zulassung und der Hersteller bringt LIMAxetin ab Juni 2018 auf den deutschen Markt. Ausschließlich krankenhausversorgende Apotheken werden LIMAxetin erhalten können.

Einsatz an Universitätskliniken läuft bereits

Über 30 führende, europäische Universitätskliniken setzen den LIMAx-Test bereits ein. Aktuelle laufen mehr als 20 Studien, die den Test in neuen Indikationen, etwa bei der Diagnose chronischer Lebererkrankungen und zur Verbesserung von Therapieentscheidungen in der Leberonkologie, untersuchen.

Der LIMAx-Test

Der nicht-invasive diagnostische Test nutzt die spezifische metabolische Wirkungsweise des Enzyms CYP1A2, das zu den Cytochrom-P450-Enzymen gehört. Dieses Enzym wird ausschließlich in Hepatozyten in funktionalem Lebergewebe exprimiert. Zur Testdurchführung wird dem Patienten LIMAxetin 4mg/ml Injektionslösung intravenös verabreicht. Die Leber metabolisiert die 13C-markierte, nicht radioaktive, Methacetin-Lösung im Anschluss in niedrig dosiertes Paracetamol und 13CO2.

13CO2 wird venös zur Lunge transportiert, vom Patienten ausgeatmet und über eine Atemmaske aufgefangen, von wo aus die Weiterleitung zum LIMAx-Analysegerät erfolgt. Das in dem Gerät vorhandene Laserspektroskopie-System erlaubt eine genaue Quantifizierung des 13CO2-Gehalts in Echtzeit innerhalb von 1 -2 Minuten nach Injektion von LIMAxetin. Der gemessene Wert stellt ein zuverlässiges und reproduzierbares Maß für die maximale funktionelle Kapazität der Leber dar und bildet die metabolische Leberfunktion auf Zellebene in Echtzeit ab.

Testergebnisse

Die Testergebnisse ermöglichen die Gruppierung des Patienten in eine von drei Kategorien der Leberschädigung, denn je mehr funktionelles Lebergewebe vorhanden ist, desto mehr 13CO2 entsteht und wird ausgeatmet:

  • > 315 µg/kg/h: Normale Leberfunktion
  • 140 – 314 µg/kg/h: Eingeschränkte Leberfunktion
  • 0 – 139 µg/kg/h: Schwere Leberschäden.

Einsatz des Tests

Der Test wird eingesetzt zur Verbesserung der klinischen Versorgung in der Onkologie bei Patienten mit primärem Leberkarzinom oder mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine chirurgische Therapie ansteht. Darüber hinaus wird der Test zur Stratifizierung von Patienten eingesetzt, bei denen ein Verdacht auf Lebererkrankungen besteht.

Die Testergebnisse können zur Präzisierung einer Diagnose, zur Beurteilung des Schweregrads einer diagnostizierten Erkrankung, zur Einschätzung der Prognose sowie zum Monitoring der Therapiewirksamkeit eingesetzt werden. Auch eine Vorhersage der postoperativen Leberfunktionskapazität ist möglich.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 01.06.2018

Quelle:

Humedics GmbH