Neueinführung Lymphoseek als Diagnostikum für Wächterlymphknoten

Lymphoseek ist ein radioaktiv markiertes Tilmanocept, das prä- und interoperativ als Diagnostikum für Wächterlymphknoten bei Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom eingesetzt wird.

Element Technetium

Anwendung von Lymphoseek

Mit Technetium-99m radioaktiv markiertes Tilmanocept (Lymphoseek) wird bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle angewendet. Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.

Anwendungsempfehlungen

Das Arzneimittel der Norgine GmbH ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.

Dosierung

Hinweise zur Dosierung entnehmen Sie bitte der vorliegenden Fachinformation.

Wirkung von 99mTc-Tilmanocept

Die Metastasierung  maligner Tumoren erfolgt in erster Linie über die Lymphbahnen. Dabei erreicht der Lymphabfluss zunächst die sogenannten Wächter- oder Sentinel-Lymphknoten. Sind hier bereits Tumorzellen auffindbar, so besteht die Gefahr einer bereits stattgehabten Metastasierung in nachgeschaltete Lymphknoten oder die Umgebung. Sind die Wächterlymphknoten tumorfrei, ist auch die Wahrscheinlichkeit für weitere Metastasen gering.

Um die Patienten gezielt behandeln zu können, ist es wichtig diese tumornahen Lymphknoten zuverlässig zu identifizieren. Hierzu wird Tilmanocept eingesetzt. Tilmanocept bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen, die in hoher Konzentration in Lymphknoten vorhkommen, und dentrischen Zellen befinden.

Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10kDa-Dextrangerüst verbunden sind. Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, DTPA als Chelatbildner zur markierung mit Technetium-99m. Der mittlere Durchmesser von Tilmanocept beträgt 7 nm. Durch die geringe Molekülgröße ist ein beschleunigter Transport in die Lymphkanäle möglich. Dadurch kommt es zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle.

Tilmanocept wird zunächst mit radioaktivem Technetium-99m aktiviert und dann in den unmittelbaren Bereich des Tumors injiziert und zur präoperativen Gamma-Bildgebung oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.

Studienlage Lymphoseek

Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde. Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.

In diesen beiden Studien konnte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren werden als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.

In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden. Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.

Nebenwirkungen von Lymphoseek

Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

  • Hyperkalzämie
  • Aphasie
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Parästhesien
  • Verschwommenes Sehen
  • Sinustachykardie
  • Hitzegefühl
  • Übelkeit
  • Hautreizung
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
  • Nackenschmerzen
  • Kieferschmerzen
  • Harndrang
  • Pollakisurie
  • Brustschmerzen
  • Hitzegefühl
  • Schmerzen an der Inzisionsstelle
  • Serom
  • Wunddehiszenz

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tilmanocept, auch in radioaktiv markierter Form.

Besondere Hinweise

Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit entnehmen Sie bitte der vorliegenden Fachinformation.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 30.09.2018

Quelle:

Fachinformation Lymphoseek, European Medicines Agency,

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