Neueinführung Biktarvy

Biktarvy ist ein neuartiges antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Es wird angewandt, um eine weitere Schädigung des Immunsystems zu verhindern und das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) und damit verbundene Komplikationen hinauszuzögern.

HIV Test

Wie und wofür wird Biktarvy angewendet?

Biktarvy wird zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen über 18 Jahren eingesetzt. Die Wirkstoffkombination aus 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofovir-Alafenamid darf allerdings nur bei Patienten angewendet werden, bei denen das HI-Virus noch keine Resistenz gegen Integrase-Hemmer oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.

Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten nicht auf HLA-B 5701 getestet werden. Darüber hinaus bestehen keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsaufnahme, der Virusbelastung und der CD4-Zählung.

Biktarvy ist verschreibungspflichtig und sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.

Einnahmeempfehlungen

Biktarvy wird als SingleTablet-Regime einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden. 

Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium- und aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden. Die Einnahme muss mindestens 2 Stunden vor oder mit Nahrung 2 Stunden nach magnesium- und aluminiumhaltigen Antazida erfolgen. In Kombination mit eisenhaltigen Ergänzungsmitteln muss Biktarvy mindestens 2 Stunden vor diesen oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Wie wirken Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid?

Bictegravir ist ein neuartiger Wirkstoff aus der Gruppe der Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren. Der Wirkstoff blockiert das Enzym Integrase. Infolge kann die virale DNA nicht mehr in das Genom der humanen Wirtszelle eingebaut werden. Somit wird die Replikation der HI-Viren gestoppt. Im Gegensatz zu anderen Integrase-Inhibitoren benötigt Bictegravir keinen pharmakokinetischen Booster.

Emtricitabin und Tenofoviral-Afenamid (ein Prodrug von Tenofovir) sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase und verhindern so die Virusvermehrung im Organismus.

Studienlage Bictegravir

Nutzen, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Biktarvy wurden in 4 Phase-III-Studien untersucht. In allen Spätphasenstudien mit insgesamt 2.415 Probanden war Bictegravir nach 48 Wochen ebenso wirksam wie andere vergleichbare Therapieregime. Keiner der Teilnehmer aus dem Biktarvy-Arm brach die Behandlung aufgrund von renalen Nebenwirkungen ab, zudem gab es keine Fälle von proximaler Nierentubulopathie oder Fanconi-Syndrom.

An zwei Studien mit HIV-1-infizierten therapienaiven Erwachsenen wurde die Anzahl der Probanden untersucht, deren Virenlast nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro Milliliter gesunken war.

  • In der ersten Studie mit 629 Patienten wurde die Wirksamkeit von Biktarvy mit der eines anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt. Im Verumarm wurde das Ziel bei 92 Prozent (bzw. 290 von 314 Probanden) erreicht. In der Vergleichsgruppe lag der Anteil bei 93 Prozent (bzw. 293 von 315 Probanden).
  • In der zweiten Studie mit 645 Patienten wurde Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid verglichen. Im Verumarm sank die Virenlast bei 89 Prozent (bzw. 286 von 320 Probanden) auf den erwünschten Wert, in der Kontrollgruppe bei 93 Prozent (bzw. 302 von 325 Probanden).

In zwei weiteren Studien wurde Biktarvy an vorbehandelten Patienten untersucht, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro Milliliter lag. Studienschwerpunkt war die Frage, ob die Virusmenge 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Medikation auf Biktarvy anstieg.

  • In der ersten Studie kam es bei 1 Prozent der Patienten (bzw. 3 von 282 Probanden), die auf Biktarvy umgestellt wurden, zu einer Virenlast ≥ 50 Kopien/ml – verglichen mit 0,5 Prozent (bzw. 1 von 281 Probanden), die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin) erhielten.
  • In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 Prozent (bzw. 5 von 290 Probanden), die auf Biktarvy umgestellt wurden, über den Schwellenwert – verglichen mit 2 Prozent (bzw. 5 von 287 Probanden), die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung (geboostetes Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten.

Nebenwirkungen von Biktarvy 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Nausea, Diarrhoe und Kopfschmerzen sowie Depressionen, anormale Träume und Müdigkeit.

Gegenanzeigen

Biktarvy darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe eingenommen werden. Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln und nicht in Kombination mit Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) angewendet werden.

Besondere Hinweise

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen. Für Patienten mit einer HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.

Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das aktiv gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wirkt. Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein. Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Biktarvy-Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen. Bei einer Leberfunktionseinschränkung, einschließlich chronisch-aktiver Hepatitis, kann es während der antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) zu Veränderungen der Leberfunktion kommen. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.

Während einer ART kann die Blutlipid- und Blutglukose-Konzentration anstiegen. Zudem ist eine Gewichtszunahme möglich. Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen. Mitunter ist ein Einfluss der Medikation auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis einer Kausalität mit der Behandlung gibt. Die Blutlipid- und Blutglukosewerte sollten nach den anerkannten HIV-Therapieleitlinien überwacht werden. Lipidstörungen sind nach klinischem Ermessen zu behandeln.

HIV-infizierte Patienten mit schwerem Immundefekt können zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln. Diese können zu schweren klinischen Verläufen oder einer Verschlechterung von Symptomen führen. Typischerweise treten solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART auf. Entsprechende Beispiele dafür sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen sowie Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom muss bewertet – und falls notwendig - eine Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt Berichte über Autoimmunerkrankungen wie Morbus Basedow, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten. Diese Ereignisse können zeitlich sehr variabel auftreten und sind noch mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung möglich.

Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie kann die HIV-Infektion nicht heilen. Es sind trotz Therapie opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion möglich. Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten durch Ärzte nötig, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind.

Eine ART kann die Entwicklung einer Osteonekrose begünstigen, insbesondere bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART. Andere Ätiologien sind die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-Mass-Index. Patienten sollten informiert werden, bei Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen ihren Arzt zu informieren.

Bei langfristiger Einnahme von Biktarvy kann ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität nicht ausgeschlossen werden.

Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen. Dazu zählen: Atazanavir, Boceprevir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der vorliegenden Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.07.2018

Quelle:

Fachinformation Biktarvy, European Medicines Agency

  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • Auf Google+ teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden

Letzte Neueinführungen

Kongresse

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Bitte geben Sie ein Symptom ein, um zu prüfen, ob es auf eine seltene Erkrankung hinweisen könnte:

 

Pharma News

Innere Medizin