Neueinführung Ozempic bei Diabetes mellitus Typ 2

Ozempic wird als GLP-1-Analogon zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestellten Blutzuckerspiegeln bei Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Das Semaglutid-haltige Arzneimittel kann als Monotherapeutikum oder zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Wirkstoffen verabreicht werden.

Diabetes Insulininjektion

Das Arzneimittel des Herstellers Novo Nordisk hatte im Februar 2018 die Zulassung erhalten und wurde im November 2018 in den Markt eingeführt.

Anwendung von Ozempic

Ozempic mit dem Wirkstoff Semaglutid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierten Blutzuckerspiegeln bei Diabetes mellitus Typ 2 als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet. Die Ozempic-Behandlung kann dabei als Monotherapie erfolgen, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist. Alternativ kann das Arzneimittel in Kombination mit anderen Antidiabetika gegeben werden.

Ozempic wird als Injektionslösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen angeboten und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Injektion soll einmal wöchentlich zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen. Eine Anwendung ist zu oder unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden. Zwischen zwei Dosen muss aber mindestens ein Zeitraum von drei Tagen bzw. mehr als 72 Stunden liegen. Wird ein neuer Injektionstag gewählt, ist die einmal wöchentliche Dosierung fortzusetzen.

Ozempic sollte subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden. Die Injektionsstelle kann geändert werden, ohne dass die Dosis angepasst werden muss.

Anwendungsempfehlungen

Die Anfangsdosis beträgt laut Herstellerempfehlung 0,25 mg Semaglutid einmal wöchentlich. Als Erhaltungsdosis reichen 0,25 mg Semaglutid jedoch nicht aus. Nach vier Wochen sollte die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden.

Bei unbefriedigender Blutzuckereinstellung kann nach mindestens vierwöchiger Behandlung mit einer einmal wöchentlichen Dosis von 0,5 mg Semaglutid die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich angehoben werden. Höhere Dosen als 1 mg Semaglutid pro Woche werden vom Hersteller nicht empfohlen.

Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidindion unverändert beibehalten werden.

Wenn Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird, besteht ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko. Deshalb sollte eine Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden.

Zur Anpassung der Dosis von Ozempic ist vom Patienten selbst grundsätzlich keine extra Blutzuckerkontrolle erforderlich. Allerdings kann eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Ozempic in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin das Risiko einer Hypoglykämie senken. Die Sulfonylharnstoff- oder die Insulindosis ist abhängig von den Messwerten anzupassen.

Wird eine Dosis ausgelassen, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden. Die Gabe sollte spätestens innerhalb von fünf Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin erfolgen. Wenn mehr als fünf Tage vergangen sind, sollte die ausgelassene Dosis übersprungen werden. Die nächste Dosis ist wie gewohnt am nächsten regulären Tag zu spritzen. In beiden Fällen ist anschließend das regelmäßige, einmal wöchentliche Dosierungsschema wiederaufzunehmen.

Wirkung von Semaglutid?

Semaglutid wirkt als Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonist. Der Wirkstoff selbst ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 94 Prozent zum humanen GLP-1. Semaglutid bindet und aktiviert selektiv an den GLP-1-Rezeptor, der das Ziel für natives GLP-1 ist. GLP-1 ist ein physiologisches Hormon, das mehrere Aufgaben bei der Glucose- und Appetitregulierung sowie im kardiovaskulären System erfüllt. Die glucose- und appetitregulierenden Wirkungen werden gezielt über GLP-1-Rezeptoren im Pankreas und im Gehirn vermittelt.

Semaglutid senkt glucoseabhängig die Blutzuckerkonzentration, indem es bei zu hohen Blutzuckerspiegeln die Insulinsekretion stimuliert und die Glucagonsekretion inhibiert. Zudem wird die Entleerung des Magens in der frühen postprandialen Phase leicht verlangsamt, wodurch der Mechanismus der Blutzuckersenkung unterstützt wird. Während einer Hypoglykämie verringert Semaglutid die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonausscheidung.

Darüber hinaus reduziert Semaglutid das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch eine geringere Energieaufnahme, indem der Appetit insgesamt verringert wird. Zusätzlich wird durch Semaglutid die Vorliebe für stark fetthaltige Nahrungsmittel herabgesetzt.

GLP-1-Rezeptoren werden auch im kardiovaskulären System, Immunsystem und in den Nieren exprimiert. Semaglutid zeigte in klinischen Studien eine positive Auswirkung auf die Plasmalipide, senkte den systolischen Blutdruck und wirkte antiinflammatorisch. In tierexperimentellen Studien schützte Semaglutid vor aortischen Plaques und reduzierte Entzündungen in den Plaques selbst, wodurch die Entwicklung von Atherosklerose abgeschwächt wurde.

Studienlage Ozempic

Wirksamkeit und Sicherheit von Ozempic (von 0,5 mg und 1 mg einmal wöchentlich) wurden in sechs randomisierten, kontrollierten Phase-3a-Studien beurteilt. Insgesamt nahmen daran 7.215 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 teil. Davon wurden 4.107 mit Semaglutid behandelt. Fünf Studien (SUSTAIN 1–5) hatten als primäres Ziel die Beurteilung der glykämischen Wirksamkeit, eine Studie (SUSTAIN 6) die kardiovaskulären Endpunkte. In allen Studien wurde bestätigt, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senkt und das Komplikationsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.

Die Studien SUSTAIN 1–5 mit mehr als 4.000 Patienten zeigten, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte. Dabei war das Profil von Ozempic günstiger als das der Behandlungen mit Sitagliptin (Senkung um 0,55 Prozentpunkte), Exenatid (Senkung um 0,92 Prozentpunkte) und Insulin glargin (Senkung um 0,83 Prozentpunkte) sowie Placebo (Senkung um bis zu 0,09 Prozentpunkte). Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass sich eine Behandlung mit Ozempic vorteilhaft auf die Abnahme des Körpergewichts auswirkt.

An der SUSTAIN 6-Studie nahmen 3.297 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung teil. Die Ergebnisse zeigten, dass nicht-tödliche Myokardinfarkt- und Schlaganfall-Ereignisse sowie kardiovaskuläre Todesfälle insgesamt weniger häufig bei mit Ozempic behandelten Patienten auftraten (6,6 Prozent) als bei Placebo-Patienten (8,9 Prozent).

Nebenwirkungen von Ozempic

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ozempic zählen gastrointestinale Störungen wie Diarrhoe, Nausea und Emesis. Diese sind jedoch nur leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer. Weitere häufige Nebenwirkungen sind eine schwerwiegende Verschlechterung von diabetischer Retinopathie, Schwindel, Erschöpfung und Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Ozempic mit Insulin oder Sulfonylharnstoff.

Gegenanzeigen

Ozempic darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe eingenommen werden. Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei:

  • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
  • Patienten mit Diabetes Typ 1
  • diabetischer Ketoazidose.

Es gibt keine Hinweise zu Wirksamkeit und Sicherheit von Ozempic bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV. Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Ozempic darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Besondere Hinweise

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei folgenden Problemen unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren:

  • Anzeichen von Dehydrierung, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Verdacht auf akute Pankreatitis
  • Hypoglykämie
  • Sehverschlechterung bei anamnestischer diabetischer Retinopathie.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der vorliegenden Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer

Stand: 02.11.2018

Quelle:

Fachinformation Ozempic, European Medicines Agency

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