Neueinführung Pifeltro (Doravirin) bei HIV

Pifeltro (Doravirin) ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind.

HIV Test

Was ist Pifeltro?

Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind. Das neue Arzneimittel der Firma MSD Sharp & Dohme GmbH enthält Doravirin als Wirkstoff.

Anwendung von Pifeltro

Die Therapie sollte von einem in der Behanldung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Pifeltro liegt in Tablettenform vor. Jede Tablette enthält 100 mg Doravirin.

Anwendungsempfehlung

Die Einnahme von Pifeltro kann unanbhängig von der Mahlzeit erfolgen.

Dosierung

Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen. Wird Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet, sollte es zweimal täglich mit einem etwas 12stündigen Abstand gegeben werden.

Wirkung von Doravirin

Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone. Doravirin hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-Reverse-Transkriptase. Die DNA-Polymerasen α, β und gamma. Die gemeinsame Anwendung von Doravirin und CYP3A-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Doravirin erhöhen. Es ist aber keine Dosisanpassung erforderlich.

Gegenanzeigen

Pifeltro soll nicht gemeinsam mit starken CYP3A-Induktoren angewendet werden, da hierdurch eine signifikante Verringerung der Doravirin-Plasmakonzentration zu erwarten ist. Dazu gehören Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Johanniskraut, Mitotan, Enzalutamid und Lumacaftor. Keine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Pifeltro in der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Keine Anwendung bei stillenden Müttern.

Wechselwirkungen

Da Doravirin hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt wird, sollten starke CYP3A-Induktoren, wie unter Gegenanzeigen genannt, nicht gemeinsam mit Doravirin angewendet werden. Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit moderaten CYP3A-Induktoren, wie Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil und Telotristat) wurde bisher nicht untersucht. Dennoch sollte bei der gemeinsamen Anwendung die Doravirin-Dosis auf 2x 100mg/d mit 12stündigem Abstand erhöht werden. Genaue Angaben zu den Wechselwirkungen von Doravirin mit anderen Arzneimitteln sind der Fachinformation (Tabelle 1) zu entnehmen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen. Eine tabellarische Auflistung aller Nebenwirkungen ist der Fachinformation (Tabelle 2) zu entnehmen.

Studienlage Pifeltro

Pifeltro war in Studien in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.

In der DRIVE-FORWARD-Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml). Bei Patienten, die eine Standardkombination aus Darunavir und Ritonavir erhielten (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin), wurde dies bei 79 % der Patienten erreicht.

In einer zweiten Studie mit 728 Patienten, der DRIVE-AHEAD-Studie, wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.

Wirkstärken und Packungsgrößen

Pifeltro ist bisher nur in einer Wirkstärke erhältlich. Das Arzneimittel ist in Packungen zu 30 und 90 Stück erhältlich.

Kombipräparat Delstrigo

Der Wirkstoff Doravirin ist seit 15. Januar 2019 auch in einer fixen Kombination von 100 mg Doravirin mit 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovir disoproxil  erhältlich. Das Arzneimittel Delstrigo® 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten wird ebenfalls von MSD Sharp & Dohme GmbH vertrieben.

PDFFachinformation Pifeltro

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 28.01.2019

Quelle:

Fachinfromation, Pifeltro, MSD Sharp & Dohme GmbH

European Medicines Agency (EMA)

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