Neueinführung Reagila

Reagila ist in Europa seit Sommer 2017 zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen und seit Mitte April 2018 auf dem Markt.

Schizophrenie

Wie und wofür wird Reagila angewendet?

Das Präparat Reagila des Herstellers Recordati Pharma enthält den Wirkstoff Cariprazin und ist als Hartgelatinekapseln zum Einnehmen in den Dosierungen 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg erhältlich. Die Dosis kann bis auf maximal 6 mg täglich erhöht werden. Die Titration sollte dabei in 1,5-mg-Schritten erfolgen. Zur Erhaltungstherapie wird die geringste wirksame Dosis, mit der die Symptome gut beherrschbar sind, empfohlen.

Es kann einige Zeit dauern, bis sich die volle Wirkung von Reagila zeigt. Deshalb sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder bei Änderung der Dosis mehrere Woche lang hinsichtlich Nebenwirkungen und Ansprechen der Therapie überwacht werden.

Reagila ist verschreibungspflichtig.

Einnahmeempfehlungen

Reagila ist zum Einnehmen bestimmt. Die Kapseln sollten einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit geschluckt werden.

Die Einnahme sollte keinesfalls mit Grapefruitsaft oder Alkohol erfolgen.

Umstellung von anderen Antipsychotika auf Reagila

Sollte eine Therapie mit einem anderen Antipsychotikum auf Reagila umgestellt werden,  ist eine sukzessive Kreuztitration vorteilhaft. In dieser Zeit empfiehlt der Hersteller, die vorherige Behandlung schrittweise abzusetzen und gleichzeitig die Behandlung mit Cariprazin einzuleiten.

Umstellung von Reagila auf ein anderes Antipsychotikum

Sollte die Therapie mit Reagila auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt werden, ist aufgrund der langen Halbwertszeit von Cariprazin keine sukzessive Kreuztitration erforderlich. Der Hersteller empfiehlt, die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum in der geringsten Dosis zu initiieren, gleichzeitig sollte Reagila abgesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten in etwa einer Woche um 50 Prozent abnimmt.

Wie wirkt Cariprazin?

Der Wirkstoff in Reagila ist Cariprazin aus der Gruppe der atypischen Neuroleptika. Cariprazin bindet partialagonistisch und antagonistisch an unterschiedlichen Dopamin-, Serotonin- und Histamin-Rezeptoren im Gehirn. Über die Blockade und Interaktion mit diesen Neurotransmittern unterstützt Cariprazin eine Normalisierung der Hirnaktivität. Im Ergebnis werden Schizophrenie-Symptome gelindert. Zudem wird verhindert, dass diese während der Behandlung wiederkehren.

Studienlage Reagila

Die Zulassung von Reagila beruht auf drei Hauptstudien. An diesen Studien nahmen insgesamt 1.795 Erwachsene teil. Im Ergebnis reduzierte Reagila die Symptome einer Schizophrenie wirksamer als Placebo. Das wurde anhand einer Standard- Bewertungsskala, der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), ermittelt. Der PANSS-Score reicht von mindestens 30 (keine Symptome) bis höchstens 210 (schwerste Symptome) Punkte. Zu Beginn der Behandlung lag dieser bei etwa 96. Nach Gabe von Reagila fiel der PANSS-Score je nach Studie nach 6 Wochen um 17 bis 23 Punkte. Im Placebo-Arm wurde lediglich ein Rückgang von 9 bis 14 Punkten erzielt.

In einer vierten Studie mit 461 Patienten wurde die Wirkung von Reagila mit der von Risperidon verglichen. Die Probanden dieser Studie litten überwiegend an Negativ-Symptomen wie beispielsweise Antriebslosigkeit, soziale Zurückgezogenheit, Aufmerksamkeitsstörungen und Gedächtnisdefiziten. Positiv-Symptome wie Wahnvorstellungen oder Halluzinationen waren nur gering ausgeprägt. Auch in dieser Studie konnte Reagila überzeugen. Nach 26-wöchiger Behandlung fiel der PANSS-Score für Negativ-Symptome um durchschnittlich 9 Punkte. Im Risperidon-Arm sank der Score nur um rund 7 Punkte.

Darüber hinaus zeigte sich in einer fünften Studie, dass Reagila ein Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Behandlung wirksamer verhindern kann als Placebo. An dieser Studie nahmen 200 Patienten teil. Über einen Zeitraum von 72 Wochen kehrten die Symptome bei einem Viertel der mit Reagila behandelten Probanden zurück; im Placebo-Kontrollarm bei etwa der Hälfte der Patienten.

Nebenwirkungen von Reagila

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Reagila zählen Akathisie und Parkinsonismus. Die Nebenwirkungen werden meist als leicht bis mittelschwer beschrieben. Als häufige Symptome sind unter anderem Appetitssteigerung, Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Bewegungsstörungen, Nausea, Emesis, Obstipation sowie Hypertonie und Tachyarrhythmien zu erwarten.

Gegenanzeigen

Reagila darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cariprazin oder einen der sonstigen Bestandteile eingenommen werden.

Weitere Kontraindikationen sind die gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren sowie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird eine Behandlung mit Reagila aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen.

Besondere Hinweise

Psychotische Erkrankungen wie Schizophrenie gehen häufig mit Suizidgedanken, Suizidversuchen oder einem vollendeten Suizid einher. Diese Symptome treten vorwiegend kurz nach Beginn oder dem Wechsel einer antipsychotischen Therapie auf. Deshalb sollten Patienten mit hohem suizidalen Risiko - insbesondere am Anfang der antipsychotischen Therapie - engmaschig überwacht werden.

Typische Nebenwirkungen von Neuroleptika sind Akathisie und Unruhe. Auch Reagila kann diese Nebenwirkungen hervorrufen. Patienten, die anfällig für diese Symptome sind, sollten Reagila nur mit Vorsicht erhalten. Da Akathisie frühzeitig während der Behandlung auftritt, sollten Patienten in dieser Zeit entsprechend ärztlich überwacht werden.  Möglicherweise wirkt sich eine langsame Auftitrierung der Dosis positiv auf diese Nebenwirkungen auf.

Eine weitere häufige Nebenwirkung sind tardive Dyskinesien. Bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollte ein Absetzen von Reagila erwogen werden. Bei Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel wie Reagila die zugrundeliegende Erkrankung und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern. Deshalb sollten in diesen Fällen Nutzen und Risiko vor Therapiebeginn sorgfältig abgewogen werden.

Möglicherweise begünstigt Reagila Linsenveränderungen und/oder Katarakte. Obwohl bislang kein Kausalzusammenhang hergestellt wurde, sollten Patienten mit entsprechenden Symptomen ophthalmologisch untersucht werden. Über eine Fortsetzung der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Das  potentiell lebensgefährliche maligne neuroleptische Syndrom (MNS) wird mit der Einnahme von Antipsychotika wie Reagila in Zusammenhang gebracht. Klinische Manifestationen eines MNS sind sehr ernst zu nehmen. Dazu gehören insbesondere hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinasespiegel, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität sowie Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Bei diesen Symptomen muss die Behandlung mit Reagila sofort gestoppt und das Medikament unverzüglich abgesetzt werden.

Patienten mit Krampfanfällen oder anderen Faktoren in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen, sollten Reagila nur mit Vorsicht und bei sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erhalten. Das gilt ebenso für Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall.

Reagila kann eine orthostatische Hypotonie sowie Hypertonie hervorrufen. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, die mit Veränderungen des Blutdrucks einhergehen, nur mit Vorsicht angewendet werden. Während der Behandlung ist der Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Bei Patienten, die mit Antipsychotika wie Reagila behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen. Daher sollte das Medikament bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Familienanamnese sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen könnten, nur mit Vorsicht und bei ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Reagila gab es Fälle von venösen Thromboembolien (VTE). Patienten, die Antipsychotika benötigen, weisen oft erworbene Risikofaktoren für eine VTE auf. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Reagila identifiziert werden. Bei entsprechender Prädisposition sind Präventivmaßnahmen einzuleiten.

Bei gesichertem Diabetes mellitus oder bei entsprechenden Risikofaktoren, sollte zu Beginn der Behandlung mit Reagila der Serumglukosespiegel kontrolliert und engmaschig überwacht werden. Gleichzeitig ist auf glukosebezogene Nebenwirkungen zu achten.

Aufgrund der primären Wirkung von Cariprazin auf das zentrale Nervensystem sollte Reagila in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol nur mit Vorsicht angewendet werden.

Reagila sollte nicht während der Schwangerschaft und nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Kontrazeptiva nutzen, angewendet werden. Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach Absetzen der Behandlung mindestens zehn Wochen lang eine sichere Kontrazeption erfolgen.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der vorliegenden Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 18.04.2018

Quelle:

Fachinformation Reagila, European Medicines Agency (EMA)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • Auf Google+ teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden

Letzte Neueinführungen