Neueinführung Rubraca (Rucaparib) bei Eierstockkrebs

Rubraca wird zur Therapie von Ovarialkarzinomen (Eierstockkrebs) nach einer platinbasierten Chemotherapie eingesetzt. Das Präparat enthält als Wirkstoff den PARP-Inhibitor Rucaparib.

Eierstöcke, Uterus

Zum 1. April 2019 wird Rubraca von der Clovis Oncology Germany GmbH in Deutschland eingeführt. Neben Olaparib und Niraparib ist das Präparat mit dem Wirkstoff Rucaparib der dritte in der EU zugelassene PARP-Inhibitor.

Ovarialkarzinome sind selten, weshalb Rubraca im Oktober 2012 als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen wurde.

Wofür wird Rubraca angewendet?

Rubraca ist indiziert zur Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high grade epithelialem Ovarial-,  Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom. Die Patientinnen müssen nach der zuvor erhaltenen, platinbasierten Chemotherapie (zwei oder mehr Linien) in einer vollständigen oder partiellen Remission sein und nicht länger mit diesen Arzneimitteln behandelt werden können.

Zur Therapie mit Rubraca müssen die Patientinnen positiv auf BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch) getestet sein.

Wirkung von Rubraca

Der in Rubraca enthaltene Wirkstoff Rucaparib gehört zu den PARP-Inhibitoren. PARP-Inhibitoren hemmen das Enzym Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP). Dadurch verhindert diese Wirkstoffklasse die Reparatur von DNA-Schäden in Krebszellen, welche durch eine Chemotherapie ausgelöst wurden. Deshalb werden PARP-Inhibitoren als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie eingesetzt.

Neben den DNA-Reparaturmechanismen durch das PARP-Enzym bestehen in gesunden Zellen weitere, alternative Mechanismen zur Behebung von Schäden der DNA. Diese funktionieren in neoplastischen Zellen mit BRCA-Mutationen jedoch nicht ordnungsgemäß, so dass die Krebszellen die Schäden in der DNA, die durch die Chemotherapie verursacht wurden, nicht reparieren können und absterben.

Anwendung von Rubraca

Das Präparat Rubraca ist in Form von Filmtabletten in den Stärken 200 mg, 250 mg und 300 mg verfügbar. Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg zweimal täglich. Die Therapie mit Rubraca soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen erfolgen. Bei bestimmten Nebenwirkungen sind auch eine Unterbrechung der Therapie oder eine Dosisreduktion möglich.

Nebenwirkungen von Rubraca und Hinweise zur Stillzeit

Unter der Therapie mit Rubraca können verschiedenen Nebenwirkungen auftreten. Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen, die mehr als eine von fünf Patientinnen betreffen, zählen:

  • Müdigkeit oder Debilität
  • Übelkeit
  • Erhöhte Kreatinin-Spiegel
  • Erhöhte Leberenzyme
  • Thrombozytopenie
  • Anämie
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Verringerter Appetit und Geschmacksstörungen.

Während der Therapie mit Rubraca und mindestens zwei Wochen darüber hinaus dürfen die Patientinnen nicht stillen.

Studienlage zur Zulassung von Rubraca

Die Wirksamkeit von Rubraca wurde in zwei Studien mit 106 Patientinnen mit BRCA-positivem Ovarialkarzinom untersucht. Die Patientinnen zeigten nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien (incl. der Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln) ein Rezidiv. Die Patientinnen wurden ausschließlich mit Rubraca therapiert.

Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten, dass bei den 79 Patientinnen, die auf die platinhaltige Arzneimitteltherapie ansprachen, 65% (51 Patientinnen) auf die Behandlung mit Rubraca ansprachen. Das Ansprechen dauerte im Durchschnitt 294 Tage (ca. 10 Monate) an.

Zulassung unter besonderen Bedingungen

Rubraca wird unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das Unternehmen muss also weitere zu erwartende Nachweise für das Arzneimittel bereitstellen. Hierunter fallen Ergebnisse aus einer noch laufenden Studie.

Am 14. Dezember 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Rubraca in der genannten Indikation. Dieser Empfehlung schloss sich die EU-Kommission im Januar 2019 an.

Weitere Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

PDFFachinfo Rubraca

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 01.03.2019

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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