Neueinführung Skyrizi (Risankizumab) bei Plaque-Psoriasis

Skyrizi ist ein neues Risankizumab-haltiges Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie geeignet sind.

Plaque-Psoriasis

Wofür wird Skyrizi angewendet?

Das neue Arzneimittel Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Skyrizi enthält Risankizumab. Skyrizi ist eine gemeinsame Entwicklung der Firmen Boehringer Ingelheim Pharma in Kooperation mit Abbvie. Die Vermarktung erfolgt durch den Zulassungsinhaber AbbVie.

Was ist Risankizumab?

Risankizumab ist ein selektiv humanisierter monoklonaler Antikörper (Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper) gegen das Interleukin (IL)-23-Protein, der in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.

Wirkung von Risankizumab

Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt. IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist. Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.

Anwendung

Die Anwendung soll unter Anleitung und Überwachung eines in der Daignose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes erfolgen.

Art der Anwendung

Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht, wobei bei jeder Anwendung unterschiedlich Körperstellen (Oberschenkel, Bauch, etc.) für die Injektion genutzt werden sollen.  Schmerzempfindliche, verletzte, gerötete, verhärtete oder von Psoriasis betroffene Stellen sollten wie Stellen mit Blutergüssen nicht für Injektionen gewählt werden. Eine Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.

Patienten können Skyrizi selbst injizieren, wenn sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben. Die Packungsbeilage informiert über die korrekte Anwendung.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75 mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.

Zeigt ein Patient nach 16 Wochen kein Ansprechen auf die Behandlung, so ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Bei einigen Patienten kann es auch bei anfänglich partiellem Ansprechen im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen. 

Eine versäumte Dosis sollte so schnell wie möglich verabreicht werden. Danach soll die Behandlung regulär fortgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Es gibt keine Dosisanpassungen, allerdings liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Zwar wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Da aber kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers zu erwarten ist, bedarf es keiner Dosisanpassung.

Kinder und Jugendliche

Bisher wurde die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren nicht erwiesen. Bei Kindern unter 6 Jahren zeigte Skyrizi im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen Nutzen.

Übergewichtige Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Gegenanzeigen

Skyrizi darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile eingesetzt werden. Außerdem ist die Anwendung bei klinisch relevanten aktiven Infektionen, z.B. einer Tuberkulose, tabu.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Impfungen

Alle Impfungen sollen vor Beginn einer Therapie mit Skyrizi abgeschlossen sein. Nach der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs sollte vier Wochen gewartet werden. Während einer Therapie mit Skyrizi und 21 Wochen danach sollten keine Lebendimpfstoffe verwendet werden.

Wechselwirkungen

Da eine Verstoffwechselung von Risankizumab durch Leberenzyme nicht zu erwarten ist und Risankizumab auch nicht über die Niere ausgeschieden wird, sind  Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, nicht zu erwarten. Eine Dosisanpassung ist deshalb nicht erforderlich.

Wechselwirkungen mit begleitenden Immunsuppressiva und einer Phototherapie wurden nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Risankizumab und 21 Wochen danach zuverlässig verhüten. Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht ist nicht bekannt. Allerdings kann es nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte entweder die Behandlung mit Risankizumab nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung abgebrochen oder aber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Risankizumab wirkt nicht beeinträchtigend auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen von Skyrizi

Am häufigsten kam es zu Infektion der oberen Atemwege (13%), weitere Nebenwirkungen können sein:

  • Tinea-Infektionen
  • Follikulitis
  • Kopfschmerz
  • Pruritus
  • Fatigue
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Studienlage zur Zulassung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Die Wirksamkeit von Antipsoriatika wird anhand des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) gezeigt, in den Rötung, Verdickung, Schuppung und die Ausdehnung der von Psoriasis betroffenen Hautfläche einfließen. Ein PASI 90-Wert entspricht einer Symptomverbesserung der Haut um 90 Prozent vom Ausgangswert. Risankizumab wurde in diesen Studien gegen Ustekizumab und Adalimumab sowie Placebo getestet und zeigte sowohl in der 16-wöchigen Beobachtungsphase als auch in der 52-wöchigen Beobachtungsphase bessere Ergebnisse. Wie Abbvie in einer Pressemitteilung informierte, blieben 80 Prozent der Patienten, die nach 16 Wochen ein klares Hautbild  erreichten, ein Jahr lang beschwerdefrei. Weitere Informationen zu den einzelnen Studien und deren Ergebnissen sind der Fachinformation zu entnehmen.

"Plaque-Psoriasis kann eine erhebliche physische, psychische und soziale Belastung für Menschen mit dieser Krankheit darstellen", sagte Michael Severino, M. D., stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie. " In klinischen Studien zeigte Risankizumab konstant hohe Hautreinigungsraten mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil. Nach einem Jahr erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten, die Risankizumab erhielten, eine vollkommen klare Haut.“

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 29.05.2019

Quelle:

Fachinformation von Skyrizi, Stand April 2019

Pressemeldung der Firma Abbvie zur Zulassung bei Psoriasis vom März 2019, abgerufen am 28.05.2019

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