Neueinführung Steglujan zur Diabetestherapie

Steglujan ist ein neues orales Antidiabetikum, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt wird. Das Präparat ist ein Kombinationspräparat, das Ertugliflozin und Sitagliptin als Wirkstoffe enthält.

Diabetes

Das Arzneimittel ist ab dem 15. Mai 2018 erhältlich. Es wird von MSD Sharp & Dohme GmbH vertrieben.

Indikationen von Steglujan

Steglujan ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern, wenn der Blutzucker der Patienten durch Metformin und/oder einen Sulfonylharnstoff oder einem der Einzelwirkstoffe von Steglujan  nicht ausreichend gesenkt werden kann.  Es kann außerdem bei Patienten eingesetzt werden, die bisher mit den Einzelwirkstoffen Ertugliflozin und Sitagliptin.

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 5 mg Ertugliflozin und 100 mg Sitagliptin, kann aber bei Bedarf und guter Verträglichkeit auf 15 mg Ertugliflozin und 100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden. Das Arzneimittel sollte morgens unabhängig von einer Mahlzeit genommen werden. Wird Steglujan in Kombination mit einem Insulin-Sekretagogum wie Glimepirid, Glibenclamid, Repaglinid oder Nateglinid eingesetzt, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins  oder Insulin-Sekretagogums zu verringern, damit das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung können Sie auch der Fachinformation entnehmen.

Wie wirkt Steglujan?

Die beiden in Steglujan enthaltenen Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise.

Ertugliflozin führt zu einer vermehrten Ausscheidung von durch Hemmung von SGLT2.

Sitagliptin hemmt den Abbau von Inkretinin-Hormonen, dadurch wird die Insulin-Produktion angeregt. Außerdem vermindert Sitagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Glukagonspiegel senkt.

Wechselwirkungen Steglujan

Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Steglujan wurden nicht durchgeführt. Diese Studien liegen allerdings für die Einzelwirkstoffe vor.

Wechselwirkungen Ertugliflozin

Das in Steglujan enthaltene Ertugliflozin kann Diuretika in ihrer Wirkung verstärken. Ebenso ist das Risiko von Hyperglykämien bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin oder Insulinsekretagoga wie Sulfonylharnstoffe verstärkt werden.

Wechselwirkungen Sitagliptin

Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva. Sitagliptin hat einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Digoxin. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, allerdings sollten die Patienten mit einem Risiko für eine Digoxin-Toxizität bei Anwendung von Sitagliptin überwacht werden.

Nebenwirkungen Steglujan

Es kommt sehr häufig zu vulvovaginalen Pilzinfektionen und anderen genitalen Pilzinfektionen bei Frauen. Durch das im Arzneimittel enthaltene Ertugliflozin kommt es häufig zu Candida-Balanitis und anderen genitalen Pilzinfektionen bei Männern, Hypoglykämie und Hypovolämie, erhöhtem Harndrang und Durst. Sitagliptin führt häufig zu Kopfschmerzen.

Studienlage Steglujan

Die Wirksamkeit von Steglujan wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1.987 Patienten geprüft.

Studie 1

Die erste Studie verglich bei Patienten, die alle Metformin einnahmen, die Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin mit Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine. Die kombinierte Behandlung mit Ertugliflozin und Sitagliptin senkte die HbA1c-Spiegel um bis 1,5 Prozentpunkte, verglichen mit Senkungen von bis zu 1,1 Prozentpunkten bei Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.

Studie 2

Die zweite Studie zeigte, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer als Placebo war. Die HbA1c-Spiegel sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Punkte bei Placebo.

Studie 3

Die dritte Studie verglich Steglujan mit Placebo bei Patienten, die keine anderen Antidiabetika einnahmen und bei denen Diät und Bewegung nicht ausreichten, um die Blutzuckerspiegel einzustellen. Das Hinzufügen von Steglujan zu Diät und Bewegung war weitaus wirksamer als das Hinzufügen von Placebo. Die HbA1c-Spiegel sanken bei der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,4 Punkte bei Placebo.

Wirkstärken und Packungsgrößen von Steglujan

Beide Wirkstärken sind in Packungen zu 28 Stück erhältlich.

PDFFachinformation Steglujan

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 14.05.2018

Quelle:

MSD Sharp & Dohme GmbH, European Medicine Agency (EMA)

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