Neueinführung TAKHZYRO zur HAE-Prophylaxe

Takhzyro wird bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lanadelumab und zählt zu den Orphan-Arzneimitteln.

Angioödem

Was ist Takhzyro?

Takhzyro ist ein Lanadelumab-haltiges Arzneimittel, das zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist. Takhzyro ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen. Es wird von der Firma Shire Deutschland GmbH vertrieben. Lanadelumab wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt. Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen.

Anwendung von Takhzyro

Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HAE erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Anwendungsempfehlung

Takhzyro wird subkutan verabreicht. Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Für die Injektion werden folgende Injektionsstellen empfohlen:

  • Abdomen
  • Oberschenkel
  • äußere Oberarme

Ein turnusmäßiger Wechsel der Injektionsstellen wird empfohlen.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Bei Patienten, die unter Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduzierung von 300 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Dosisanpassungen sind weder bei älteren Patienten, noch bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.

Wirkung von Lanadelumab

Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette). Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein. Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivitat führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken. Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der Plasmakallikrein-Aktivität und beschrankt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile eingesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung in der Schwangerschaft liegen noch keine Erfahrungen vor, deshalb ist die Anwendung zu vermeiden. Da humane IgG während der ersten Tage der Geburt in die Muttermilch übergehen, ist die Anwendung in dieser Zeit zu vermeiden. Danach kann Lanadelumab eingesetzt werden, wenn es erforderlich ist.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung der Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation. 

Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerze beobachtet. Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

  • Pruritus, Unbehangen und Kribbeln auf der Zunge
  • Schwindelgefühl
  • Makulopapulöser Ausschlag
  • Myalgie
  • Veränderte Untersuchungsergebnisse (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel ist bei 2-8 Grad Celsius und vor Licht geschützt zu lagern, eine einmalige Lagerung für 14 Tage bei weniger als 25 Grad Celsius ist möglich.

Studienlage Lanadelumab

In der HELP-Studie mit 125 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte. Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde. Patienten, die Placebo erhielten, erlitten zwei Attacken im Monat.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 31.01.2019

Quelle:

Fachinformation Takhzyro, Shire

European Medicines Agency (EMA)

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