Neueinführung Tovedeso

Im März 2018 wurde das neue Arzneimittel Tovedeso zur symptomatischen Behandlung von erhöhter Harnfrequenz, imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase zugelassen.

Patientin bekommt Einlagen gezeigt

Das Präparat Tovedeso der Firma ratiopharm enthält den Wirkstoff Desfesoterodin. Das Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04BD13.

Anwendungsgebiet

Tovedeso wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.

Wirkung von Desfesoterodin

Desfesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist. Es ist der primäre aktive Metabolit von Fesoterodin und gilt als wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin. Fesoterodin wird als Prodrug von Desfesoterodin angesehen. Fesoterodinfumarat wird schnell und umfangreich durch unspezifische Esterasen zu Desfesoterodin, einem 5-Hydroxymethyl-Derivat (5-HMT), hydrolysiert. Fesoterodin blockiert die Muskarinrezeptoren (M1-M5). Im Vergleich zu Fesoterodin ist die Affinität von Desfesoterodin für Muskarinrezeptoren um zwei Zehnerpotenzen größer. Durch den antagonistischen Effekt an den Rezeptoren kommt es zu einer Entspannung der Muskeln, die das Urin aus der Blase drücken. Es kommt zu einer Kapazitätserhöhung der Blase. Außerdem ändert sich die Art der Muskelanspannung, wenn sich die Blase füllt. Einem unerwünschten Harnlassen wird vorgebeugt.

Anwendung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,5 mg Desfesoterodin einmal täglich. Die Dosis kann auf maximal 7 mg einmal täglich erhöht werden. Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis 3,5 mg. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind in der Fachinformation gesonderte Empfehlungen enthalten.

Tovedeso sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

  • klinisch relevanten obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko eines Harnverhalts (z. B. klinisch relevante Vergrößerung der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie)
  • obstruktiven gastrointestinalen Störungen (z. B. Pylorusstenose)
  • gastroösophagealem Reflux und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie oralen Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können
  • verminderter gastrointestinaler Motilität
  • autonomer Neuropathie
  • ausreichend behandeltem Engwinkelglaukom

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Desfesoterodin), Fesoterodin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Harnretention
  • Magenretention
  • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Schwere Colitis ulcerosa
  • Toxisches Megakolon

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Desfesoterodin und anderen Antimuskarinika oder Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Amantadin, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Neuroleptika, da es zu verstärkten therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen kann (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit, Benommenheit, Harnverhalt). Desfesoterodin kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts anregen, wie z. B. Metoclopramid. Desfesoterodin soll nicht gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern wird angewendet werden. Auch die gleichzeitige Anwendung von Desfesoterodin mit anderen Antimuskarinika oder Arzneimitteln mit anticholinergen Nebenwirkungen, zum Beispiel trizyklischen Antidepressiva, sollte mit Vorsicht erfolgen, da es zu verstärkten therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen kann. Ebenfalls mit Vorsicht anzuwenden ist Desfesoterodin bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine QT-Verlängerung besteht.

Nebenwirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung leichte bis mittelschwere antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit (28,8% alle Patienten in der Studie, in der Placebogruppe nur 8,5%), trockene Augen, Dyspepsie und Verstopfung. Ein Harnverhalt kann gelegentlich auftreten. Weitere Details sind der Fachinformation zu entnehmen.

Studien

Die Zulassung von Desfesoterodin basiert auf den Zulassungsstudien von Fesoterodin. Wirksamkeit und Sicherheit bewies. Die Wirksamkeit der fixen Dosen von 4 mg und 8 mg Fesoterodin wurde im Rahmen von zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien über 12 Wochen untersucht. Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre). Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren. Am Ende der Behandlung wiesen die mit Fesoterodin behandelten Patienten im Vergleich mit den Patienten aus der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante mittlere Verminderung der Anzahl der Miktionen je 24 Stunden sowie der Dranginkontinenzereignisse je 24 Stunden auf. Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „erheblich verbessert“ oder „verbessert“ beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Placebo signifikant höherAuch die mittlereVeränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche konnte verbessert werden. Weitere Details entnehmen Sie bitte der beigefügten Fachinformation.

PDFFachinformation Tovedeso

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.04.2018

Quelle:

Fachinformation Tovedeso

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