Neueinführung Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta ist als Fixkombination Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol seit Januar 2018 für die inhalative Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Seit dem 1. März 2018 ist das Präparat auf dem Markt.

COPD Diagnose

Wie wird Trelegy Ellipta angewendet?

Trelegy Ellipta von GlaxoSmithKline ist für COPD-Patienten gedacht, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.

Trelegy Ellipta wird als einzeldosiertes Pulver zur Inhalation angeboten. Jede einzelne Inhalation enthält eine aus dem Mundstück abgegebene Dosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Das entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium) und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).

Als empfohlene Dosis und Höchstdosis gibt der Hersteller eine Inhalation von 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich an. Die Inhalation sollte jeweils zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden.

Wie wirkt Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta enthält die drei Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol, die auf unterschiedliche Weise den Respirationstrakt beeinflussen. Insgesamt sollen sie die Atemwege erweitern und die Atmung von COPD-Patienten erleichtern. Nach oraler Inhalation vermitteln Umeclidinium und Vilanterol eine Bronchodilatation, Fluticasonfuroat reduziert die Entzündungsreaktion.

Fluticasonfuroat

Fluticasonfuroat wirkt als stark antiphlogistisches Kortikosteroid. Wie genau der Wirkstoff die COPD-Symptome beeinflusst, ist bislang noch nicht gänzlich erforscht. Kortikosteroide beeinflussen jedoch viele Abwehr-Zelltypen, unter anderem Eosinophile, Makrophagen und  Lymphozyten. Zudem wirken sie auf Mediatoren wie Zytokine und Chemokine, die an Entzündungsvorgängen beteiligt sind.

Umeclidinium

Umeclidinium gehört zur Gruppe der langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. zu den Anticholinergika. Der Wirkstoff dilatiert die Bronchien, indem er die Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur kompetitiv hemmt. Nachdem Umeclidinium in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wurde, zeichnete sich der Wirkstoff in vitro am humanen Muscarinrezeptor (Subtyp M3) durch eine langsame Reversibilität und in vivo durch eine lange Wirkdauer aus.

Vilanterol

Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta-2-Agonist (ICS/LAMA/LABA). Die pharmakologische Wirkung von Vilanterol wird zum Teil - wie auch bei anderen Wirkstoffen dieser Gruppe - auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückgeführt. Adenylatcyclase ist das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3’,5’-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert. Eine gesteigerte Konzentration von zyklischem AMP führt zur Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur. Zudem wird die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen, gehemmt.

Studienlage Trelegy Ellipta

Die Hauptstudie (CTT116853), die zur Zulassung von Trelegy Ellipta beigetragen hat, umfasste 1.810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPD- Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Diese zeigte, dass Trelegy Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine zweimal tägliche inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Formoterol. Nach 24 Wochen verbesserte sich bei den Patienten, die Trelegy Ellipta erhalten hatten, der FEV-Wert um 142 ml. Patienten der Kontrollgruppe, die über den gleichen Zeitraum die Kombination aus Budesonid und Formoterol erhielten, zeigten im Vergleich nur eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.

Mit Trelegy Ellipta behandelte Patienten berichteten darüber hinaus, dass sich ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nachhaltig verbessert hätte. In der Kontrollgruppe gab es deutlich weniger Patienten, die sich zu diesem Aspekt positiv äußerten.

Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta zählen Pneumonie, Nasopharyngitis, Cephalgie, Arthralgie und Infektionen der oberen Atemwege. Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Candidiasis im Oropharynx, orophayryngealen Schmerzen, Frakturen und supraventrikulären Tachykardien kommen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der drei enthaltenden Wirkstoffe sollte Trelegy Ellipta nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Asthma wurde die Anwendung von Trelegy Ellipta nicht untersucht. Deshalb wird bei dieser Patientenpopulation auch keine Inhalation dieses Arzneimittels empfohlen.

Bislang gibt es keine klinischen Erfahrungen, dass Trelegy Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation geeignet ist.

Besondere Hinweise

Ein erhöhter Bedarf an kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome kann auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hindeuten. Bei einer Verschlechterung der COPD während der Therapie mit Trelegy Ellipta sollte der Patient erneut untersucht werden. Zudem ist die COPD-Behandlung zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Nach der Anwendung von Trelegy Ellipta kann ein paradoxer Bronchospasmus mit Giemen und Kurzatmigkeit auftreten, der lebensbedrohlich sein kann. Dieses Ereignis erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung mit Trelegy Ellipta. Der Patient sollte untersucht und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung wird empfohlen, die Patienten, die Trelegy Ellipta erhalten, hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen zu überwachen.

Bei jedem inhalativen Kortikosteroid sind systemische Wirkungen möglich. Das gilt insbesondere bei hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist jedoch deutlich geringer als bei oralen Kortikosteroiden.

Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose sowie bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta-2-Agonisten reagieren, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Lungentuberkulose oder Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen sollten Trelegy Ellipta nur mit Vorsicht erhalten.

Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden. Eine Information über Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms wird empfohlen. Darüber hinaus sollten Patienten bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen die Behandlung mit Trelegy Ellipta abbrechen und unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhalten, besteht mitunter ein erhöhtes Risiko für Pneumonien (einschließlich solcher, die eine Klinikeinweisung erfordern). Möglicherweise geht ein erhöhtes Pneumonie-Risiko mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einher. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden. Zudem konnte klinisch nicht eindeutig nachgewiesen werden, wie sich das Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide verhält.

Bei COPD-Patienten ist auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie zu achten. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden kann. Zu den Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD zählen aktuelles Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Trelegy Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.

Trelegy Ellipta sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Der Inhalator sollte nicht über 30 Grad Celsius gelagert werden.

Weitere Details zu diesem Medikament können Sie der vorliegenden Fachinformation entnehmen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.03.2018

Quelle:

Fachinformation Trelegy Ellipta, European Medicines Agency

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