Neueinführung Tresiba (Insulin degludec) bei Diabetes

Tresiba ist ein langwirksames Basalinsulin, das Insulin degludec enthält. Es kann Tageszeit unabhängig einmal täglich zur Behandlung von Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Diabetes HbA1c-Wert

Wiedereinführung im deutschen Markt

NovoNordisk hatte das langwirkende Insulin deduglec (Tresiba) 2015 vom deutschen Markt genommen, nachdem die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband gescheitert waren. Seitdem konnte Tresiba nur noch über internationale Apotheken bezogen werden. Laut Hersteller wird das Insulin aufgrund der hohen Nahcfrage durch Ärzte und Patienten wieder in Deutschland eingeführt. NovoNordisk betont, dass neue Studiendaten den klinischen Nutzen von Insulin degludec unterstreichen. Auf der Basis dieser neuen Ergebnisse hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu einer erneuten Nutzenbewertung von Tresiba aufgerufen.

Anwendung von Tresiba

Tresiba ist ein Insulin degludec-haltiges Insulin der Firma NovoNordisk, das zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Bei Typ-1-Diabetes muss Tresiba mit einem kurz- bzw. schnellwirkenden Insulin kombiniert werden, um den mahlzeitenbezogenen Insulinbedarf zu decken. Bei Typ-2-Diabetes kann Tresiba alleine oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Reztoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden.

Anwendungsempfehlungen

Das Insulin wird tageszeitunabhängig subkutan angewendet. Die Anwendung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Zwischen zwei Tresiba-injektionen sollten mindestens 8 Stunden liegen. Die Blutzuckereinstellung sollte laut Hersteller über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose erfolgen.

Dosierung

Anfangsphase

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten. Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis. Hinweise für die Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln, die Anwendung in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten und für spezielle Patientengruppen sind der beigefügten Fachinformation zu entnehmen.

Wirkung von Insulin degludec

Insulin degludec bindet spezifisch  an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin. Die blutzuckersenkende Wirkung beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Glucosefreisetzung aus der Leber.

Nebenwirkungen von Tresiba

  • Hypoglykämie (sehr häufig)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig)
  • Lipodystrophie (gelegentlich)
  • Peripheres Ödem (gelegentlich)
  • Urtikaria (selten)

Gegenanzeigen

Überempfinglichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise

Starke körperliche Aktivität oder das Auslassen einer Mahlzeit können zu einer Hypoglykämie führen. Die Erholung von einer Hypoglykämie kann wie bei Basalinsulinen verzögert erfolgen.
Beim Auftreten einer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkenden Insulinen empfohlen.

Wechselwirkungen

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen

  • Orale Kontrazeptiva
  • Thiazide
  • Glucocorticoide
  • Schilddrüsenhormone
  • Sympathomimetika
  • Wachstumshormon
  • Danazol

Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung in Schwangerschft und Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Im Tierversuch hatte Insulin degludec keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Studienlage

Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba mit Insulin glargin oder Insulin detemir verglichen wurde. Tresiba wurde in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wurde, eingesetzt.

In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin verglichen. Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten. In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und dem GLP-1-Rezeptoragonist Liraglutid untersucht.

Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mit Insulin detemir verglichen. Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin. Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.

In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen. Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, der an Glukose gebunden ist. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist. Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.

In einer klinischen, multizentrischen kardiovaskulären Endpunktstudie mit 7.637 Teilnehmern (DEVOTE Studie) mit Typ 2 Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba bestätigt.

Nutzen von Tresiba in den Studien

Die Studien zeigten, dass Tresiba mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wirksamer als Sitagliptin ist. Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich. Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).

Erhältliche Darreichungsformen

Tresiba ist in zwei unterschiedlichen Stärken und zwei unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich:

PDFFachinformation Tresiba

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 05.12.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)
Fachinformation Tresiba
Pressemeldung NovoNordisk

 

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