EU-Zulassung für Ciclosporin-Augentropfen Verkazia erteilt

Am 10. Juli 2018 hat die European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für Verkazia erteilt. Verkazia ist ein neues Arzneimittel zur Behandlung der schweren vernalen Keratokonjunktivitis (VKC), einer seltenen Erkrankung, bei Kindern ab 4 Jahren.

Kind Augentropfen

Was ist VKC?

Die vernale Keratokonjunktivitis ist eine schwere und wiederkehrende allergische Augenerkrankung, die vor allem Kinder (vor allem Jungen) und junge Erwachsene betrifft. Der Zustand ist durch eine starke Entzündung der Augenoberfläche einschließlich der Bindehaut und Hornhaut gekennzeichnet.

VKC führt zu intensivem Juckreiz, Photophobie, schmerzhaften Augen und sogar zu einem möglichen dauerhaften Verlust der Sehkraft. VKC zählt zu den Seltenen Erkrankungen (Orphan diseases).

Wie wird Verkazia angewendet?

Das neue Arzneimittel Verkazia der Firma Santen wird als Augentropfen erhältlich sein. 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Es wird empfohlen 4mal täglich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge zu geben. Die Anwendung soll während der VKC-Saison erfolgen. Bleiben die Symptome auch nach der Saison erhalten, so ist Verkazia bis zur Beherrschung der Symptome in der angegebenen Dosis und anschließend mit einer reduzierten Dosis von 1 Tropfen 2mal täglich anzuwenden.

Wie wirkt Verkazia?

Das in Verkazia enthaltene Ciclosporin blockiert Zellen des Immunsystems, die die allergische Reaktion und die Entzündungen der VKC-Patienten hervorrufen. Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.

Die Blockierung von NF-AT greift ebenfalls in den Allergieprozess ein. Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren. Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt. Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.

Gegenanzeigen von Verkazia

Verkazia soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei akuter  oder vermuteter okularer oder periokularer Infektion. Keine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen von Verkazia

Eine gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Kortikosteroid-haltigen Augentropfen kann die Wirkung von Verkazia verstärken.

Nebenwirkungen von Verkazia

Sehr häufig sind Augenschmerzen und Juckreiz. Die Symptome treten in der Regel beim Einträufeln der Tropfen auf und klingen kurz danach wieder ab.

Studienlage Verkazia

Verkazia reduziert die Schädigung der Cornea bei den meisten VKC-Patienten. Die Verbesserung wurde anhand des Corneal Fluorescein Staining-Scores (CFS-Scores) gezeigt.

In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis behandelt. Die Patienten erhielten in den ersten 4 Monaten 4 Tropfen (Höchstdosis) oder 2 Tropfen (Niedrigdosis) Verkazia bzw. 2 oder 4 Tropfen Vehikel. 55% der mit Verkazia behandelten Patienten erreichten nach 4 Monaten und ohne Einnahme weiterer Medikamente eine Verbesserung des CFS-Scores um mindestens 50% verglichen mit 28% unter Placebo. Auch die Symptome wie Juckreiz, Austritt von Schleim und Flüssigkeit sowie Lichtempfindlichkeit besserten sich in größerem Maße als bei der Placebotherapie.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 27.07.2018

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