Neueinführung Zessly (Remicade-Biosimilar)

Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis und psoriatrischer Arthritis. Zessly enthält Infliximab.

Monoklonaler Antikörper

Anwendung von Zessly

Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können. Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet. Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet. Zessly ist ein Biosimilar-Arzneimittel der Firma Sandoz, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.

Anwendungsempfehlungen

Zessly ist intravenös zu verabreichen. Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden. Während der Behandlung mit Zessly sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.

Dosierung

Detaillierte Informationen zur Dosierung bei den einzelnen Erkrankungen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Wirkung von Infliximab

Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Er bindet an den Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α). TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulverosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis und psoriatrischer Arthritis. Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.

Studienlage Zessly

Vergleich Zessly mit Remicade

Das in Zessly enthaltene Infliximab ist hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität der Referenzarzneimittel Remicade sehr ähnlich ist. Bei der Verabreichung von Zessly werden vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.

Studie zur Rheumatoiden Arthritis

In einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, wurde Zessly mit Remicade verglichen. Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome). Die 20%ige Verbesserung wurde bei etwa 61,1 % mit Zessly und bei 63,5 % mit Remicade erreicht.

Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.

Nebenwirkungen von Zessly

Die häufigste in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3% der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5% der Kontrollpatienten.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden sind:

  • HBV-Reaktivierung
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose)
  • Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ)
  • hämatologische Reaktionen
  • systemischer Lupus erythematodes /Lupus- ähnliches Syndrom
  • demyelinisierende Erkrankungen
  • hepatobiliäre Ereignisse
  • Lymphom
  • hepatosplenale T-Zell-Lymphome (HSTCL)
  • Leukämie
  • Merkelzell-Karzinom
  • Melanom
  • maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen
  • intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn)
  • schwere Infusionsreaktionen

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen
  • Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
     

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.11.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Pressemeldung Novartis

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