Neueinführung Aimovig zur Migräneprophylaxe

Aimovig (Erenumab) ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der speziell auf den mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptidrezeptor abzielt und ihn blockiert. Das Arzneimittel hat Ende Juli 2018 die EU-Zulassung erhalten und wurde im November 2018 auf dem deutschen Markt eingeführt.

Migräne

Anwendung von Aimovig

Aimovig vom Hersteller Novartis wird zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat eingesetzt. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Erenumab wird subkutan angewendet. Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen. Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde. Aimoivig ist die erste spezifisch entwickelte Migräneprophylaxe in Deutschland.

Anwendungsempfehlung

Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden. Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen. Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen. Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren. Jede 140-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen mit jeweils 70 mg verabreicht.

Wirkung von Erenumab

Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet.

Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale. Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor. Erenumab zeigt keine signifikante Aktivität an anderen Rezeptoren der Calcitonin-Familie.

CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt. Es wurde mit der Pathophysiologie der Migräne in Zusammenhang gebracht. Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert. Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.

Studienlage Aimovig

Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht. In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).

Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening. Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.

Chronische Migräne

Das Medikament wurde in einer 12-wöchigen Phase-2-Studie mit 667 Patienten von Probanden getestet, die im Durchschnitt unter 18 Migränetagen pro Monat zu leiden hatten. In dieser Studie hatten mit Aimovig behandelte Patienten 7 Migränetage weniger pro Monat, verglichen mit 4 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.

Episodische Migräne

In der globalen, multizentrischen, randomisierten 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Strive-Studie wurden 955 Patienten randomisiert auf ein einmal monatliches subkutanes Plazebo oder Erenumab (70 mg oder 140 mg) im Verhältnis 1:1. Patienten, die 70 mg und 140 mg des Wirkstoffes erhielten, erreichten eine Reduktion von 3,2 bzw. 3,7 Tagen gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Migränetagen im Vergleich zu einer 1,8-tägigen Reduktion im Placebo-Arm. Die mit Aimovig (AMG 334) behandelten Patienten erreichten im Durchschnitt eine Verringerung der monatlichen Migränetage vom Ausgangswert um 2,9-Tage im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion um 1,8-Tage bei Placebo nach 12 Wochen.

Nebenwirkungen von Aimovig

Als Nebenwirkungen wurden bei 70 mg bzw. 140 mg folgende Nebenwirkungen beobachtet:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Obstipation
  • Muskelspasmen
  • Pruritus

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. Weniger als 2 % der Patienten in den Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.

Wechselwirkungen

Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet. Es wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan in den Studien mit gesunden Probanden beobachtet.

Besondere Hinweise

Schwangerschaft: Die Anwendung von Aimovig in der Schwangerschaft sollte aus Vorsichtsgründen vermieden werden.

Stillzeit: Da nicht bekannt ist, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht. Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab. Dementsprechend kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser kurzen Periode nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Aimovig könnte, falls es klinisch notwendig ist, während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.

Fertilität: In tierexperimentelle Studien wurden keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.11.2018

Quelle:

Fachinformation Aimovig, European Medicines Agency

 

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