Dosierinhalator unter Druck für COPD-Patienten

Mit Bevespi Aerosphere® ist das erste LAMA/LABA-Fixkombi-Präparat in Europa zugelassen, das über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator verabreicht wird. In den USA ist es bereits seit 2016 auf dem Markt.

COPD Diagnose

Leitliniengerechte Versorgung

Die neuen Leitlinien zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) von 2018 empfehlen als Erstlinientherapie der COPD den Einsatz von Bronchodilatatoren [1]. Patienten mit ausgeprägter Symptomatik sollen laut Leitlinie von Anfang an mit einer Kombination aus einem lang wirksamen Muskarinrezeptorantagonisten (long-acting muscarinic antagonist [LAMA]) und einem langwirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten (long-acting beta2-agonist [LABA]) versorgt werden.

Fixe Kombinationen

Die Studien SHINE [2] und QUANTIFY [3] zeigten, dass Präparate mit fixer Kombination von LAMA und LABA bessere Ergebnisse hinsichtlich der Einsekundenkapazität (FEV1) erzielten als die freie Kombination von Einzelpräparaten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ende 2018 mit Bevespi Aerosphere® ein neues LAMA/LABA-Fixkombi-Präparat zur Behandlung der COPD bei Erwachsenen zugelassen [4].

Bevespi Aerosphere®

Bevespi Aerosphere® enthält die Wirkstoffe Glycopyrronium (LAMA) und Formoterolfumaratdihydrat (LABA) als Suspension zur Inhalation. Laut Hersteller Astra Zeneca ist es das erste Präparat seiner Klasse in einem unter Druck stehender Dosierinhalator (pressurised metered-dose inhaler [pMDI], das in Europa zugelassen wurde.

Nutzen des pMDIs

Dr. Omar Usmani, beratender Arzt für Atemwegserkrankungen am National Heart & Lung Instituts des Imperial College London und dem Royal Brompton Hospital erklärt: „Insbesondere Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und fortgeschrittenen Alters können von (der Behandlung) mit dem pMDI profitieren.“

Klinische Phase III Studie

Die Europäische Zulassung beruht auf den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von  zwei Phase III Studien (PINNACLE 1 und PINNACLE 2), an denen 2.103 bzw. 1.615 Patienten mit moderater bis schwerer COPD teilnahmen [5]. Die randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studienarme wurden über 24 Wochen beobachtet.

Methodik und Ergebnisse

Die Teilnehmer erhielten entweder Glycopyrrolat/Formoterol (GP/FF), GP, FF oder ein Placebo jeweils zweimal täglich über den pMDI. In PINNACLE 1 kann außerdem als einziges Open-Label Präparat Tiotropium im Pulverinhalator zum Einsatz. Nach 24 Wochen zeigte sich eine deutliche Verbesserung der FEV1 bei den Patienten unter der Kombinationsbehandlung (GP/FF) gegenüber Placebo und Monopräparaten. Unerwünschte Ereignisse wie Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Dyspnoe traten in allen Gruppen vergleichbar häufig auf.

Fazit

In beiden Studienarmen zeigte sich Bevespi Aerosphere® gegenüber Placebo und Monopräparaten bezüglich der Wirksamkeit überlegen und wurde von den Patienten gut vertragen. Bei Patienten, die Probleme bei der effektiven Anwendung herkömmlicher Inhalatoren haben, kann es laut Usmani aufgrund der einfacheren Verabreichung mit dem pMDI eine Therapieoption darstellen.

Autor: Barbara Welsch (Medizinjournalistin)

Stand: 25.01.2019

Quelle:
  1. Vogelmeier, Buhl, Burghuber et al. (2018) S2k Leitlinie der Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) (2018): Diagnostik, Prävention und Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-006.html
     
  2. Bateman et al. (2013): Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. Eur Respir J, DOI: 10.1183/09031936.00200212
     
  3. Buhl et al. (2015): Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in  patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax, DOI: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345
     
  4. Astra Zeneca (2018): Bevespi Aerosphere approved in the EU for chronic obstructive pulmonary disease. Pressemitteilung
     
  5. Martinez et al. (2017): Efficacy and Safety of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Patients With COPD. CHEST, DOI:10.1016/j.chest.2016.11.028
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