Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen

Gilenya® (Fingolimod) darf künftig nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden.

Schwangerschaft verboten

Laut einer aktuelle Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) darf das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) der Firma Novartis Pharma GmbH nicht mehr bei Schwangeren eingesetzt werden. Wird eine Frau während der Einnahme von Gilenya schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet werden. Außerdem muss die Schwangerschaft dann engmaschig überwacht werden, da der Wirkstoff Fingolimod das Ungeborene schädigen und Fehlbildungen verursachen kann.

Zur Risikominimierung müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. So soll sichergestellt werden, dass die Frauen keinesfalls zu Beginn der Behandlung schwanger sind. Während der Behandlung und zwei Monate nach Absetzen des Arzneimittels sind wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Fehlbildungsrisiko doppelt so hoch unter Gilenya

Die Empfehlungen der EMA beruhen auf einer Überprüfung, die durch Berichte ausgelöst wurde, wonach das Risiko von Fehlbildungen bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft Gilenya ausgesetzt waren, doppelt so hoch zu sein scheint wie das in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Risiko von 2 bis 3%. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen bei Säuglingen, die Gilenya ausgesetzt waren, betrafen Herz, Nieren, Knochen und Muskeln.

Ärzte, Patienten und Pflegepersonal werden aktualisierte Schulungsmaterialien erhalten mit Informationen über dieses Risiko und Maßnahmen und Vorkehrungen zum sicheren Gebrauch von Gilenya.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen bei Föten, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren, ist Gilenya nun bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen ohne wirksame Verhütung kontraindiziert.

Für gebärfähige Frauen ist sicherzustellen,

  • dass:die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimodbehandlung informiert werden.
  • vor Behandlungsbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
  • während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine effektive Verhütung angewendet wird.
  • die Behandlung mit Fingolimod 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft beendet wird.

Wird eine Frau während der Behandlung schwanger muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus medizinisch beraten werden.

Die Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Informationen für Patientinnen

  • Nehmen Sie Gilenya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
  • Nehmen Sie Gilenya nicht ein, wenn Sie gebärfähig sind und keine wirksame Verhütung anwenden.
  • Gilenya kann dem ungeborenen Baby schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
  • Wird Gilenya während der Schwangerschaft eingenommen, könnte Ihr Kind ein höheres Risiko für Fehlbildungen haben, insbesondere für solche, die Herz, Nieren, Knochen und Muskeln betreffen.
  • Während der Einnahme von Gilenya müssen Sie eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Wenn Sie schwanger werden möchten und Gilenya einnehmen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt. Bevor Sie versuchen schwanger zu werden, müssen Sie aufhören, Gilenya einzunehmen und mindestens zwei Monate warten. Während dieser zwei Monate müssen Sie noch Verhütungsmittel verwenden.
  • Wenn Sie während der Einnahme von Gilenya schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Gilenya-Behandlung beenden und zusätzliche Untersuchungen durchführen oder veranlassen um Ihre Schwangerschaft zu überwachen.
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen über dieses Risiko vor Beginn und während der Behandlung mit Gilenya sprechen. Er wird Ihnen eine Karte mit Informationen darüber geben, warum Sie während der Einnahme von Gilenya nicht schwanger werden sollten und was Sie tun sollten, um zu verhindern, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
  • Wenn Sie eine gebärfähige Patientin sind und gerade erst mit der Behandlung mit Gilenya beginnen, müssen Sie zuerst einen Schwangerschaftstest machen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
  • Wenn Sie Fragen zu Gilenya oder den Gefahren für das ungeborene Kind haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 29.07.2019

Quelle:

Informationen der European Medicines Agency (EMA) sowie Meldung des BfArM, 26.07.2019

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